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曲贝替定(Trabectedin)
全部名称
曲贝替定,他比特定,Trabectedin,Yondelis
适应人群
本药适用于治疗不可切除或转移性的脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤,特别是那些先前接受过蒽环类药物治疗方案的成人患者。
 规格:
0.25mg*1瓶/盒,1mg*1瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国杨森制药
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

曲贝替定(Trabectedin)的注意事项

1、骨髓抑制:贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症常发生;有中性粒细胞减少性发热和中性粒细胞减少性败血症(死亡)的报道。首次出现3/4级中性粒细胞减少的中位数为16天(范围:8天到~10个月),恢复的中位数为13天(范围:3天到~2个月)。在每次给药前和整个治疗周期内定期监测血液计数。血液毒性可能需要中断治疗或减少剂量。

2、毛细血管渗漏综合症:已报告毛细血管渗漏综合症(CLS),包括导致死亡的严重病例。症状包括低血压、水肿和低蛋白血症;监测CLS(毛细血管渗漏综合症)的症状。如果CLS(毛细血管渗漏综合症)开发和管理适当,则停止。

3、心血管事件:已观察到心肌病,包括心衰、射血分数降低、舒张功能障碍或右心室功能障碍;一些事件为3级和4级。3级和4级心肌病发生的中位时间约为5个月(范围:1至15个月)。左心室射血分数(LVEF)低于正常值下限、先前累积(终生)蒽环类药物剂量≥300 mg/㎡、年龄≥65岁或有心血管病史的患者,心功能障碍的风险可能增加。

在治疗开始前,每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描监测左心室射血分数,直到停用曲贝替定。3级或4级的心肌病或左心室射血分数低于正常下限的心脏事件永久停止治疗。有纽约心脏病协会II、III、IV级心力衰竭或LVEF(左心室射血分数)异常病史的患者被排除在肉瘤研究之外。

4、外渗:起泡性;确保在输液前和输液过程中正确放置针头或导管。通过中心线注入。避免外渗。曲贝替定外渗导致组织坏死,需要清创,坏死的迹象可能延迟至外渗后1周。对于曲贝替定外渗,没有特效的解药。

5、胃肠道事件:曲贝替定具有中等的催吐潜能;建议使用止吐药预防恶心和呕吐。恶心和呕吐很常见,建议术前使用皮质类固醇药物(如地塞米松);也可能需要其他止吐药。便秘和腹泻(一般轻微)也经常发生。

6、肝毒性:曲贝替定可引起肝毒性(包括肝衰竭)。三分之一以上的患者出现3级和4级LFT(肝功能检查)升高(谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶)。3/4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的中位发病时间为29天(范围:3天到11.5个月),中位治愈时间为13天(范围:4天到4个月);一些病人完全康复。

药物性肝损伤(谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高>3倍ULN(正常值上限),碱性磷酸酶<2倍ULN,总胆红素≥2倍ULN)和谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高>8倍ULN(正常值上限)均有报道。在每次给药前监测LFT(如果有临床症状,则更频繁地监测);LFT(肝功能检查)升高可能需要治疗中断、减少剂量或终止治疗(根据严重程度和持续时间)。

据报道,在给药前一天使用地塞米松(每天两次,每次4毫克)可以降低肝毒性的发生率。胆红素高于ULN(正常值上限)或AST(天冬氨酸氨基转移酶)或ALT(丙氨酸氨基转移酶)>2.5倍ULN(正常值上限)的患者被排除在肉瘤临床试验之外。

7、超敏反应:超敏反应的症状已被报道。

8、横纹肌溶解症:曲贝替定可能导致横纹肌溶解症和肌肉骨骼毒性(某些是致命的)。三分之一接受曲贝替定治疗的患者出现肌酸磷酸激酶(CPK)升高;出现3级和4级CPK(肌酸磷酸激酶)升高,部分伴有肾功能衰竭。

首次出现3级或4级CPK(肌酸磷酸激酶)升高的中位时间为2个月(范围:1至11.5个月),完全缓解的中位时间为14天(范围:5至30天)。每次给药前监测CPK(肌酸磷酸激酶)水平;可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

9、血栓栓塞事件:已有肺栓塞的报道。

10、药物与药物相互作用:可能存在潜在的重要相互作用,需要调整剂量或频率、额外监测或选择替代疗法。

11、妊娠:怀孕期间服用曲贝替定可能会对胎儿造成伤害,对有生育潜力的女性在治疗前核实妊娠状况。具有生殖潜能的女性应在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少2个月内使用有效的避孕措施。有生殖潜能伴侣的男性应在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少5个月内使用有效的避孕措施。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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