恩曲替尼上市了吗？

恩曲替尼上市了吗？恩曲替尼于2019年6月19日在日本批准上市，于2019年8月15日获FDA批准上市，目前还没有在国内上市。

恩曲替尼（Rozlytrek）是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性。

临床数据包括54位NTRK融合和53位ROS1融合的患者，涵盖了肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌和肠癌等不同类型的患者。其中，NTRK融合的患者，22%具有脑转移；ROS1融合的患者，43%具有脑转移。

临床数据：针对NTRK融合：一共54人，总的客观有效率57%，其中42位没有脑转移的患者有效率59.5%，12位有脑转移的患者有效率50%；针对ROS1融合：一共53人，总的客观有效率77%，其中30位没有脑转移的患者有效率80%，23位有脑转移的患者有效率73.9%。恩曲替尼的常见副作用都是1-2级，总体安全可控，未发生五级安全事件。

基于如此优异的临床数据，恩曲替尼于2019年8月15日获FDA批准上市，用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体肿瘤成人和儿童患者；以及用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。

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