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恩曲替尼(entrectinib)

全部名称:
恩曲替尼,罗圣全,entrectinib,Rozlytrek
 适应症:
1.成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 2.成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤
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恩曲替尼(entrectinib)

通用名:恩曲替尼(entrectinib)

商品名(英文):Rozlytrek

商品名(中文):罗圣全

全部名称:恩曲替尼,罗圣全,entrectinib,Rozlytrek

适应症

1.成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌

2.成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤

规格

100mg*30粒/瓶,200mg*90粒/瓶,1瓶/盒

用法用量

1、成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌:

口服,每次600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性

2、NTRK基因融合阳性实体瘤:

成人:

口服,每次600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性

3、12岁及以上儿童:

体表面积>1.50 m2:口服,每次600 mg,每天一次

体表面积1.11-1.50 m2:口服,每次500 mg,每天一次

体表面积0.91-1.10 m2:口服,每次400 mg,每天一次

不良反应

1、常见:

1)腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感

2)瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化

3)陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷

4)夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加

5)皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛

6)恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀

7)睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄

2、不常见:

1)胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视

2)极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发

3)失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀

4)胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加

禁忌

注意事项

1、充血性心力衰竭:在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中,充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%,包括3级(2.3%)。

2、中枢神经系统效应:接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

3、骨折:恩曲替尼增加了骨折的风险。在一个扩大的安全性试验中,338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗,5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。

4、肝毒性:在接受恩曲替尼治疗的355例患者中,42%的患者出现不同级别的AST升高,36%的患者出现不同级别的ALT升高。3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查,因此其发生率可能被低估。

5、高尿酸血症:355名接受恩曲替尼临床试验的患者中,32名患者(9%)出现高尿酸血症,并伴有症状和尿酸水平升高。

6、QT间期延长:355名患者在服用恩曲替尼后,3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的QTcF间期延长>60ms,0.6%的患者出现QTcF间期>500ms。

7、视力障碍:恩曲替尼临床试验的355名患者中,21%的患者出现视力变化,包括1级(82%)、2级(14%)和3级(0.8%)。

8、胚胎毒性:基于人类先天性突变导致TRK信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制,孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。

贮藏

储存在30°C(86°F)以下。

作用机制

恩曲替尼是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRK)TRKA、TRKB和TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1(ROS1)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制剂,IC50值为0.1至2nM。恩曲替尼还抑制JAK2和TNK2,IC50值>5 nM的。恩曲替尼的主要活性代谢物M5对TRK、ROS1和ALK的体外活性相似。

安全与疗效

1、ROS1阳性非小细胞肺癌

恩曲替尼的疗效在ROS1阳性转移性NSCLC患者的合并亚组中进行评估,这些患者接受不同剂量和计划的恩曲替尼(90%每天口服一次600 mg),并被纳入三个多中心、单臂、非盲临床试验之一:ALKA,STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)。

对51例ROS1阳性NSCLC患者进行疗效评价。总缓解率为78%,其中完全缓解6%,部分缓解73%;缓解持续时间(DOR)≥ 9个月,≥ 12个月,≥ 18个月的比例分别为70%,55%,30%。

2、NTRK基因融合阳性实体瘤

恩曲替尼的疗效是在一个成年患者的合并亚组中评估的,这些患者具有NTRK基因融合的不能切除或转移性实体瘤,这些患者被纳入三个多中心、单臂、非盲临床试验中:ALKA、STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)。

对54例NTRK基因融合实体瘤成人患者中进行疗效评估。总缓解率为57%,其中完全缓解7.4%,部分缓解50%;缓解持续时间(DOR)≥ 6个月,≥ 9个月,≥ 12个月的比例分别为68%,61%,45%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c7c71b0c-2549-4495-86b6-c2807fa54908/spl-doc?hl=entrectinib

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2020-10-22 10:16
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恩曲替尼中国上市了吗?
恩曲替尼中国上市了吗?恩曲替尼是一种广谱抗癌药,恩曲替尼的适应症不看癌症种类,只看基因突变类型。恩曲替尼(Rozlytrek)目前在中国还未上市。 恩曲替尼(Rozlytrek)是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。恩曲替尼于2019年6月19日在日本批准上市,于2019年8月15日获FDA批准上市。 恩曲替尼(Rozlytrek)可穿越血脑屏障,阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性,导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。恩曲替尼(Rozlytrek)针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效,并且没有不良的脱靶活性。 下面通过一项关键的II期STARTRK-2研究分析一下恩曲替尼(Rozlytrek)的效果。恩曲替尼使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上(客观缓解率[ORR]=56.9%)。在10种不同的实体肿瘤类型中观察到对恩曲替尼的客观反应(次要终点,中位反应持续时间[DoR]=10.4个月),包括在基线时有和没有脑转移的人。重要的是,恩曲替尼还缩小了脑转移患者的肿瘤,超过一半人群中扩散到大脑的肿瘤(颅内反应[IC]ORR=50.0%)。 相关热文推荐:恩曲替尼每天用量 https://www.1blv.com/newsDetail/74930.html
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2020-10-22 10:27
肺癌新药恩曲替尼在国内上市了吗?
恩曲替尼(Rozlytrek)于2019年6月19日在日本批准上市,于2019年8月15日获FDA批准上市,是FDA批准的第二种ROS1靶向药。目前肺癌新药恩曲替尼还没有在国内上市,相信不久之后其会在国内上市,用于治疗更多的国内患者。 恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤,恩曲替尼(Rozlytrek)被批准用于ROS1重组肺癌,与传统化疗相比,客观缓解率(objectiveresponserate,ORR)和无进展生存率(progressionfreesurvival,PFS)均有改善。 在关键的II期STARTRK-2研究中,恩曲替尼使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上(客观缓解率[ORR]=56.9%)。在10种不同的实体肿瘤类型中观察到对恩曲替尼的客观反应(次要终点,中位反应持续时间[DoR]=10.4个月),包括在基线时有和没有脑转移的人。重要的是,恩曲替尼还缩小了脑转移患者的肿瘤,超过一半人群中扩散到大脑的肿瘤(颅内反应[IC]ORR=50.0%)。 恩曲替尼(Rozlytrek)属于处方药物,因此需在专业的医生的指导下使用,目前恩曲替尼(Rozlytrek)还没有在国内上市,患者可以寻找国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅),从药房药厂以直邮的方式把药品快递到患者手中。 相关热文推荐:恩曲替尼中国上市了吗? https://www.1blv.com/newsDetail/74933.html
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2020-10-22 10:31
恩曲替尼是否在中国上市?
恩曲替尼(Rozlytrek)是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRK)TRKA、TRKB和TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1(ROS1)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制剂,IC50值为0.1至2nM。恩曲替尼还抑制JAK2和TNK2,IC50值>5 nM的。恩曲替尼的主要活性代谢物M5对TRK、ROS1和ALK的体外活性相似。 2019年8月16日,恩曲替尼(Rozlytrek)经FDA批准在美国上市。恩曲替尼于2019年6月19日在日本批准上市,截止到目前为止恩曲替尼还没有在中国上市。 恩曲替尼(Rozlytrek)治疗成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌:口服,每次600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性 恩曲替尼(Rozlytrek)的疗效在ROS1阳性转移性NSCLC患者的合并亚组中进行评估,这些患者接受不同剂量和计划的恩曲替尼(90%每天口服一次600 mg),对51例ROS1阳性NSCLC患者进行疗效评价。总缓解率为78%,其中完全缓解6%,部分缓解73%;缓解持续时间(DOR)≥ 9个月,≥ 12个月,≥ 18个月的比例分别为70%,55%,30%。 相关热文推荐:靶向药恩曲替尼效果如何? https://www.1blv.com/newsDetail/74947.html
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2020-10-22 11:00
恩曲替尼是哪个公司的?
恩曲替尼是哪个公司的?恩曲替尼(Rozlytrek)是瑞士罗氏制药子公司:基因泰克公司Genentech Inc. 生产的。 恩曲替尼(Rozlytrek)是一种新型抗癌药物,其作用原理是具有中枢神经活性的口服酪氨酸激酶抑制剂,主要针对NTRK1/2/3,ROS1或ALK基因融合突变的肿瘤。恩曲替尼被评估治疗多种类型肿瘤,包括:肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺乳腺样分泌癌(MASC)、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃肠道癌和神经母细胞瘤。 恩曲替尼(Rozlytrek)作为靶向NTRK基因融合的药物,可用于治疗具有NTRK融合的NSCLC以及其他实体恶性肿瘤,丰富了实体瘤的治疗手段。一系列临床试验结果显示恩曲替尼可有效治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及NTRK融合的成人和儿童晚期实体瘤。 恩曲替尼(Rozlytrek)治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌可使77.4%的患者肿瘤缩小30%以上,而且对脑转移同样有效,55%的脑转移患者脑部肿瘤缩小。恩曲替尼的疗效持久,中位持续缓解时间为24.6个月,就是说恩曲替尼治疗后肿瘤缩小30%及以上的患者,有一半以上的概率可以持续控制肿瘤2年以上。 相关热文推荐:肺癌患者用恩曲替尼治疗的效果 https://www.1blv.com/newsDetail/75045.html
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2020-10-22 14:15
恩曲替尼有仿制药吗?
恩曲替尼有仿制药吗? 由于恩曲替尼(Rozlytrek)上市时间较短,目前还没有恩曲替尼(Rozlytrek)的仿制药的上市。患者只能购买国外上市的原研药。 恩曲替尼神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因族(NTRK1,NTRK2,NTRK3)编码的原肌球蛋白受体激酶(TRK)族(TRKA、TRKB、TRKC)和原癌基因酪氨酸蛋白激酶(proto-oncogene tyrosine-protein kinase)及间变性淋巴瘤激酶(ALK)潜在的,选择性的抑制药。恩曲替尼主要的代谢物M5,在体外对TRK,ROS1和ALK的融合蛋白,包括TRK,ROS1或ALK激酶的结构域有类似的活性。这些激酶的结构域通过下游信号通路的过度激活,驱动致瘤潜能,使癌细胞无限制增殖。 2019年6月18日恩曲替尼(Rozlytrek)胶囊首次在日本获准上市,2019年5月,罗氏公司在美国的子公司基因泰克生物制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交恩曲替尼胶囊新药上市申请(NDA)。罗氏公司在美国的子公司Genentech公司于2019年8月15日获得美国FDA加速审批恩曲替尼胶囊上市,商品名为Rozlytrek。 目前恩曲替尼(Rozlytrek)还没有在国内上市,更多恩曲替尼(Rozlytrek)的药品信息可以联系医伴旅客服了解。 相关热文推荐:恩曲替尼哪里能买到? https://www.1blv.com/newsDetail/78542.html
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2020-11-10 09:18
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恩曲替尼在国内上市了吗?怎么买?
恩曲替尼在国内还没有正式上市,更没有被纳入医保目录,患者在购买该药品后无法医保报销。患者可以选择购买海外上市的性价比较高的恩曲替尼,受汇率浮动等因素的影响价格不固定,患者若想要了解恩曲替尼具体价格信息,或是想要海外购买性价比较高的恩曲替尼,可以向国内靠谱的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1122人
2021-08-20 15:59
恩曲替尼治疗效果怎么样?
II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001三项试验共纳入54名患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤的患者,肿瘤类型包括肉瘤/非小细胞肺癌/乳腺样分泌癌/乳腺癌/结直肠癌/胆管癌/其他妇科肿瘤/神经内分泌癌/唾液腺癌和胰腺癌等10种。结果显示:在54名患者中,有57.4%达到客观缓解ORR,另有16.7%患者病情稳定(SD),患者的中位缓解持续时间DOR为10.4个月,中位无进展生存期PFS为11.2个月,中位总生存期OS为20.9个月。由此可知,恩曲替尼entrectinib的治疗效果是十分显著的,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。
已经帮助1156人
2021-08-20 16:08
肺癌用恩曲替尼的效果好吗?
在ROS1阳性的患者中,共41例(43.6%)来自亚洲地区。其中,基线存在脑转移的患者整体缓解率75.0%(15/20),其中颅内病灶缓解率41.2%(7/17),基线未发生脑转移的患者整体缓解率81.0%(17/21);取得了临床缓解的患者中位缓解持续14.9个月,所有患者中位无进展生存期13.6个月。在ROS1阳性非小细胞肺癌患者亚组中,整体缓解率78%。亚洲患者亚组的结果与所有人群中的疗效相符,恩曲替尼的整体疗效比较理想。
已经帮助1087人
2021-08-30 15:40
恩曲替尼在哪能买到?
恩曲替尼在中国无法购买,因为该药目前并未在中国上市,但相信不久的将来,恩曲替尼必然会登陆中国为广大患者带来福音。患者如果想要购买恩曲替尼的话,可以选择自己海外购药,但是这一方法需要的时间、金钱是非常多的,且很多患者在海外也不一定能够购买到正版药品。这时不如求助于国内海外医疗服务机构医伴旅,购药方式为海外直邮,100%正品,且比原研药更加实惠,能够满足患者长期用药的需求,详情请咨询医伴旅。
已经帮助1187人
2021-08-30 15:59
恩曲他滨替诺福韦片在医院可以买到吗?
恩曲他滨丙酚替诺福韦片目前已经在中国上市了,患者可以凭借医生开具的药房前往医院以及各大药房都可以购买到该药品,只是目前恩曲他滨替诺福韦片并未进入国家医保,因此患者购买时还需自费,压力是比较大的。患者也可以求助国内海外医疗服务机构医伴旅来帮助您购买更具有性价比的药品。
已经帮助1496人
2021-09-30 17:11
听说恩曲替尼不限癌种,是什么意思?
恩曲替尼获批治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者,以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。不嫌癌种的意思是说,任何癌症患者,只要有NTRK基因融合,不管是肺癌、乳腺癌还是肠癌,都可以考虑使用,不限癌症类型,只看“基因突变”。
已经帮助1104人
2021-10-22 17:07
恩曲替尼的治疗数据有吗?
研究显示,在6例使用恩曲替尼的NTRK基因融合阳性伴CNS疾病的NSCLC患者中,4例( 67%)出现颅内应答(2例完全应答、2例部分应答),1例病情稳定,1例无法评估。此外, 另外有研究发现,在20例使用恩曲替尼的ROS1基因融合阳性NSCLC患者中,11例患者(55%)出现颅内缓解(4例完全缓解、7例部分缓解),中位颅内反应持续时间为12.9个月,PFS为7.7个月;在长期随访中,虽然多数患者发生了AEs,但基本都为轻度,以消化不良、头晕、便秘最为常见。
已经帮助1080人
2021-10-22 17:10
恩曲替尼现在能用医保了吗?
众所周知,恩曲替尼是十分良好的药物,很多人都期待能够在国内购买到该药物,但很可惜,它并没有在中国上市,因此大连的患者是没有办法买到恩曲替尼的。但疾病在前,容不得患者说不,药物治疗势在必行,有的患者选择前往国外,但往返路费、语言不通以及药价等问题如大山一般横亘在眼前,这时,您不妨选择国内的海外医疗服务机构(医伴旅)来助您翻越大山。经由医伴旅购买的恩曲替尼省去了您繁琐的购药程序,并且在药物价格上要比您自己购买更加实惠。如想了解关于恩曲替尼的其他资讯,详情请咨询医伴旅为您解答。
已经帮助1239人
2021-11-24 09:56
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