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地诺单抗何时上市的?

作者
郭药师
阅读量:673
2024-12-05 14:27:17

地诺单抗(地舒单抗)何时上市的?地诺单抗(地舒单抗)被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症和二磷酸盐耐药的恶性肿瘤的高钙血症。

地诺单抗(地舒单抗)最早于2010年在美国获得批准上市,用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件,2011年在欧洲也获准用于同一适应症。随着医疗研究的进展,美国FDA已批准其地诺单抗扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤(GCTB),这使它成为成为在美国对付该罕见病的首个药物。

地诺单抗(地舒单抗)注意事项:

1、地诺单抗(地舒单抗)开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者(例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者),临床需密切监测其肌酐及矿物质水平(例如磷和镁),并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。

2、同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加,医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者,医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。

3、下颌骨坏死(可自发性发生)通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗(地舒单抗)治疗前应进行常规的口腔检查,治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死,针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情,此时应考虑停药。

以上便是我们医伴旅为您介绍的地诺单抗(地舒单抗)的上市时间以及它的注意事项,如果您还有其他问题,请咨询医伴旅客服。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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地舒单抗(Xgeva)
药品别称
地诺单抗、安加维、Xgeva、Denosumab、AMC-162
适应人群
适用于需预防骨相关事件的多发性骨髓瘤患者、存在骨转移的实体瘤患者、不可切除或手术...[ 详情 ]
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