利妥昔单抗(美罗华,Ristova)1997年在美国获批上市,2000年在我国获批上市,这是由罗氏研发的针对CD20抗原分子的人鼠嵌合体单克隆抗体,最初被用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤,不过随着对其研究的不断深入,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的适应症也被逐渐扩大,早前利妥昔单抗(美罗华,Ristova)也已经被欧盟批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。 2019年利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的两大新适应症在我国获批,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗(美罗华,Ristova)联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 慢性淋巴细胞白血病是一种发展比较缓慢的惰性肿瘤,也是最常见的成人白血病之一,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的上市为国内白血病患者也带来了新的治疗选择,对慢性淋巴细胞白血病患者来说具有重大意义。
CLL8是探究利妥昔单抗(美罗华,Ristova)治疗效果的关键性Ⅲ期临床研究,试验结果表明,患者接受利妥昔单抗(美罗华,Ristova)联合化疗作为一线治疗的平均无进展生存期为40个月,而仅接受化疗的患者平均仅32个月。利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的使用有效延长了患者的生存时长。德国科隆大学迈克尔哈莱克(Michael Hallek)教授表示:CLL8研究数据表明,使用利妥昔单抗(美罗华,Ristova)联合化疗有可能成为标准的白血病治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705