利妥昔单抗(美罗华,Ristova)是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。1997年首次在美国获批上市,2019年在我国最新批准用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗(美罗华,Ristova)联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。利妥昔单抗(美罗华,Ristova)治疗淋巴瘤患者注射给药,需要在有治疗经验的医生指导下进行,在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗(美罗华,Ristova),置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的浓度为1mg/ml。稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。
利妥昔单抗(美罗华,Ristova)此次获批治疗淋巴瘤适主要基于PRIMA研究。结果显示:和观察组相比,使用利妥昔单抗(美罗华,Ristova)维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。在使用此药维持治疗的患者中,有82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS)。随访9.8年结果显示,进行维持治疗的患者中,疾病无进展时间(PFS)中位值为10.5年,观察组仅为4.1年。利妥昔单抗(美罗华,Ristova)维持组有超过半数的患者无疾病进展(疾病进展风险降低38%),或者不需要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险降低33%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705