Xgeva获批适应症有什么？

Xgeva获批适应症有什么？ Xgeva于2010年获批用于实体瘤骨转移患者，预防骨折相关事件的发生，Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤（MM）患者预防骨骼相关事件。2013年，FDA批准Xgeva一个新适应症，用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗，该药也是FDA批准的首个和唯一一个GCTB治疗药物。

2017年6月19日美国食品和药物管理局（FDA）已接受Xgeva补充生物制剂许可证申请（sBLA），其旨在扩大目前批准的用于预防来自实体瘤的骨转移患者的骨折和其他骨骼相关事件的指征，以包括多发性骨髓瘤患者。

之后，FDA已批准单抗药物Xgeva第3个适应症，用于双磷酸盐疗法难治性由恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）的治疗。

Xgeva是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度地诺单抗是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，Xgeva具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；地诺单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。