
Xgeva是用来治什么的?Xgeva的适应症包括多种,多发性骨髓瘤、实体肿瘤的骨转移、骨巨细胞瘤、恶性高钙血症等。只能通过皮下注射,不能静脉输注,肌内输注或皮内注射。实体瘤骨转移:每四周在上臂,大腿或腹部皮下注射120mgXgeva。骨巨细胞瘤:每四周皮下注射120mgXgeva。在头个月治疗中在d8和d15再予以120mgXgeva。恶性高钙血症:每四周皮下注射120mgXgeva,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mgXgeva。在上臂,大腿或腹部皮下注射Xgeva。
Xgeva是于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市,用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。
2010年6月2日,Xgeva经美国(FDA)批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险。2010年11月,商品名Xgeva,批准用于预防患者骨骼相关的事件,治疗骨转移固体肿瘤。Xgeva是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂。2013年6月13日,美国FDA批准Xgeva用于治疗成人和骨骼成熟的青少年,这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。
2018年10月26日,安进制药在中国提交上市申请,申报名:地舒单抗。2019年05月23日,中国国家药品监督管理局宣布有条件批准(Xgeva)地舒单抗注射液进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320
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