盐酸厄洛替尼可作为伴EGFR活化突变患者的一线治疗,在未接受过化疗的晚期NSCLC患者中,应用盐酸厄洛替尼者的中位PFS可达13.1个月。盐酸厄洛替尼用于二线治疗的疗效也已得到研究证实。 与吉非替尼相比,接受盐酸厄洛替尼治疗(一线或二线)的中国晚期NSCLC患者控制率更高,PFS和OS更长。
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中国食品与药品管理局于2006年4月6日批准特罗凯用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。2007年3月17日,新型高效靶向治疗药物盐酸厄洛替尼中国上市会在上海举行。
盐酸厄洛替尼规格为150mg*7片/盒,上市前价格4600$/盒。患者服用一个月的费用在18000$左右。而经过医保报销后盐酸厄洛替尼的价格在1300$/盒,一个月的价格在5000左右。印度版盐酸厄洛替尼规格为150mg*30片/盒,价格约为1500$。
盐酸厄洛替尼片必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。盐酸盐酸厄洛替尼片单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。
盐酸厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。
对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。
两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者,结果显示在铂类为基础的化疗(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)同时服用盐酸厄洛替尼无临床受益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002