gemtuzumab ozogamicin上市的时间

一款药物只有上市了才能用于更多患者，白血病一直是医学界的难题，那么治疗白血病的gemtuzumab ozogamicin上市的时间是什么时候呢？今天咱们就来详细看一下。

gemtuzumab ozogamicin于2017年09月04日获FDA批准上市，适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，但是目前，在国内大陆gemtuzumab ozogamicin还没有上市。

那么gemtuzumab ozogamicin的治疗效果怎么样呢？

在一项纳入271例新确诊CD33+成人急性髓性白血病患者的试验中，gemtuzumab ozogamicin的疗效得到了证实。该研究评估了患者的无事件生存期，结果发现gemtuzumab ozogamicin+化疗的中位无事件生存期显著长于化疗组（17.3 vs 9.5个月）。

另外2项gemtuzumab ozogamicin单独用药的临床研究中也证明了其安全性和疗效。第一项纳入237例新确诊急性髓性白血病患者的研究发现，接受gemtuzumab ozogamicin治疗患者的生存期长于只接受支持治疗的患者（4.9 vs 3.6个月）；第二项纳入57名CD33+复发AML患者的研究发现，患者接受gemtuzumab ozogamicin治疗后的完全缓解率达到26%，中位缓解时间达到11.6个月。

gemtuzumab ozogamicin体可用于治疗急性髓性白血病（AML），其作用方式不同。gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当gemtuzumab ozogamicin与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

使用gemtuzumab ozogamicin常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。

gemtuzumab ozogamicin是由抗CD33蛋白单克隆抗体和卡奇霉素两部分组成的抗体偶联药物，前者可以与CD33蛋白结合，发挥定位的作用；后者是具有强毒性的细胞毒素，发挥子弹的作用。

以上就是gemtuzumab ozogamicin上市的内容，希望可以帮助到您！