2017年5月,中国首个SGLT2抑制剂Dapagliflozin(安达唐)正式在中国上市,用于二型糖尿病成人患者的治疗。那Dapagliflozin(安达唐)治疗效果怎么样呢?
为了探究Dapagliflozin(安达唐)等SGLT-2i在亚洲、中国糖尿病人群中的疗效性与安全性,研究人员开展了一项实验,054研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、前瞻性、III期临床试验,旨在评估Dapagliflozin(安达唐)初始单药治疗在亚洲T2DM患者中的疗效和安全性。该研究随机给予安慰剂(n=132, 110)、Dapagliflozin(安达唐)10mg qd(n=133, 110)治疗,主要终点为治疗24周HbA1c自基线的平均变化,空腹血糖(FPG)自基线的变化、餐后2小时血糖(2hPPG)自基线的变化、体重自基线的变化等。
结果显示,Dapagliflozin(安达唐)疗效与安全性兼备,显著降低中国人群HbA1c达1.16%,显著降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L,在中国患者中达标率为52.5%,显著降低中国人群体重约2.33kg,同时改善血压,除降低FPG与亚洲人群疗效相当,其余指标改善均优于亚洲人群。此外,显著减少腰围、改善β细胞功能和胰岛素敏感性是Dapagliflozin(安达唐)带给中国患者的其他获益。在安全性上,Dapagliflozin(安达唐)治疗后中国患者低血糖、生殖道/尿道感染等不良事件发生率更低。对于使用Dapagliflozin(安达唐)的中国T2DM患者,生殖系统感染发生率仅为0.9%。
Dapagliflozin(安达唐)不良反应:1、低血压;2、酮症酸中毒;3、急性肾损伤和肾功能损害;4、尿脓毒症和肾盂肾炎;5、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖;6、生殖器真菌感染;7、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293