[适 应 症]
2型糖尿病
2017年3月,国家食品药品管理总局(CFDA)正式批准多吉美(索拉非尼)用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。相比于其他实体恶性肿瘤,DTC 的生存期较长,但在发生远处转移的患者中,会有一小部分最终进展为 RAIR-DTC,这些患者预后较差且长期以来缺乏有效治疗手段。
多吉美(索拉非尼)是首个被批准用于治疗DTC的分子靶向药物,国际多中心随机双盲的DECISION研究结果显示,索拉非尼治疗RAIR-DTC能大幅度延长无进展生存期,相比于对照组显著延长多达5个月。基于DECISION研究的结果,多吉美(索拉非尼)也被全球指南推荐为RAIR-DTC病人的一线标准治疗。
在上市后的10年中,多吉美显著改善了晚期HCC、RCC和DTC患者的生存期;同时在患者援助项目的支持下,成千上万的中国患者得以从多吉美的治疗中获益。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923