2013年,Afinitor进入了中国的市场,可以用来治疗那些在舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的晚期肾细胞癌。
2016年,Afinitor被国家局批准用于不需立即手术的TSC-AML(结节性硬化症-肾血管平滑肌脂肪瘤),开启国内TSC-AML靶向治疗时代。
那么,使用Afinitor要注意什么?
1、非-感染性肺炎:监查临床症状或放射学变化;曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决,和考虑使用皮质甾体。
2、感染:增加感染的风险,有些致命性。监视征象和症状,和及时治疗。
3、口腔溃疡:口溃疡,口炎,和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。
4、实验室检验改变:可能发生血清肌酐,血糖,和脂质的升高。还可能发生血红蛋白,嗜中性,和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能,血糖,脂质,和血液学参数。
5、免疫接种:避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。
6、妊娠中使用:当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。
7、服用过程中应检测肾功能,在本品治疗中观察到肾衰病例可能导致死亡。
8、定期检查血糖,血脂的变化。
9、血液学参考:定期Afinitor治疗患者中有血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板减少的报告。建议在开始治疗前检查全血细胞计数,并定期复查。
10、在服用Afinitor过程中避免接种疫苗,避免与接种过活疫苗的人密切接触。活疫苗举例:鼻内流感、麻瘆、腮腺炎、风瘆、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426