2019年10月23日,美国FDA批准尼拉帕利治疗曾接受过三种或三种以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌合并HRD阳性的成年患者。
2020年4月29日,美国FD批准尼拉帕利用于对铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线维持治疗。
尼拉帕利也在中国上市了,那么,尼拉帕利是哪生产的?
尼拉帕利的生产厂家:
尼拉帕利原研药最初是由美国默克公司研发,后授权美国Tesaro公司在美国上市和销售。
2019年,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)通过以51亿美元的价格收购 Tesaro获得了这种每日一次的PARP抑制剂。
尼拉帕利仿制药由孟加拉珠峰生产,孟加拉珠峰位于孟加拉国纳拉亚甘吉Soanargaon的BSCIC Kacnhpur,是孟加拉国政府为促进国家工业化而开发的专属工业区。
另外,卵巢癌是妇女中一种常见的癌症,也是女性因癌症死亡的第五大常见原因。在美国,每年大约有2.2万多名妇女被诊断为卵巢癌。这一数字在欧洲则高达6.5万。尽管在卵巢癌的二线高级治疗中,铂类化疗的响应率很高,但依然有85%的患者会在两年内出现复发。因此,对于这些出现完全响应或部分响应的患者来说,如何在化疗后维持她们的“响应状况”有着巨大而未满足的医疗需求。
尼拉帕利正是这样一款能起到良好维持效果的PARP抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤,导致癌细胞死亡,或是减缓肿瘤生长。