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达希纳在国内什么时候上市?

作者
郭药师
阅读量:668
2025-01-21 11:34:51

达希纳在国内什么时候上市?尼洛替尼2009年7月由诺华公司批准在我国进口上市,商品名达希纳®,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

慢性髓性白血病(CML)是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,绝大多数患者缓慢起病,早期常无症状,临床逐步出现乏力、食欲不振、腹部胀满、盗汗和体重降低。达希纳是一种BCR-ABL激酶抑制剂,它主要是通过靶向性的针对那些含有异常染色体的癌细胞,来抑制癌细胞的产生。

达希纳可结合并稳定ABL蛋白激酶位点的非活性构象。在体外,尼洛替尼抑制BCR-ABL激酶介导的鼠科白血病细胞系的增殖和来源于Ph+CML患者的细胞系增殖。在33个检测的突变中,达希纳能克服32个BCR-ABL激酶突变造成的伊马替尼耐药。由于这种生物化学活性,达希纳选择性抑制所有CML患者的BCR-ABL细胞系及费城染色体阳性原代白血病细胞增生及诱导细胞凋亡。

达希纳的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。

达希纳禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用达希纳之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。低钾血症和低镁血症的出现可能会增加患者QT间期延长的风险。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

药品别称
尼洛替尼,达希纳,Nilotinib,Tasigna
适应人群
既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。
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