Zelboraf已经在我国上市,第二年便被纳入医保的行列。Zelboraf在国内上市的获批适应症是:用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中,大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。随着黑色素瘤生长,癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短,预后较差,具有BRAF突变的预后更差。
Zelboraf注意事项
(1)、24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。
(2)、治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止Zelboraf。
(3)、曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合症和中毒性表皮坏死溶解,经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。
(4)、曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天,治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500ms,短暂中断Zelboraf,校正电解质异常和控制对QT延长风险因子。
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