施达赛用于治疗慢性髓性白血病,白血病的治疗并不简单,患者需要进行长期的治疗。施达赛用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。今天咱们就来了解一下施达赛治疗白血病疗效怎样呢?
有试验对两项2期试验应用了倾向性匹配法,对临床匹配组进行了比较。该研究纳入了102例施达赛和104例尼罗替尼的新诊断CML患者,并在倾向性匹配后分析了每组的87例患者。就患者特征而言,两组基线无显着差异。施达赛组的中位随访期为50.9个月,而尼罗替尼组为43.0个月(P = 0.56)。
两组的治疗响应大致相同。施达赛组的3个月BCR-ABL1/ABL1比值< 10%率为93% ,尼罗替尼组为94%(P= 0.25);12个月时的主要分子学响应率分别为77%和85%(P=0.13)。36个月时,分子响应下降4.5-log率分别为66% vs 64%(P =0.96)。两组的生存预后也几乎相同。施达赛组的3年总生存率为99%,伊马替尼组为93%(P = 0 .95);两组中只有3例患者死亡,其中1例死于继发性恶性肿瘤,1例死于肺炎,1例死于未知原因。两组的3年无事件生存率、无失败生存率和无移植生存率也无显着差异。
就治疗中止及其原因而言,两组也无明显不同。然而,每种药物的毒性反应却具有明显差异。施达赛组中,血细胞减少、呼吸道症状、胃肠道症状、神经系统症状以及胸腔积液发生率更高;而尼罗替尼组中,肝酶和胆红素水平升高更常见。2名尼罗替尼患者发生了心血管事件。该研究结果证实了施达赛和尼罗替尼均可作为新诊断CML患者的标准治疗选择。
临床试验分析了施达赛治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的疗效,试验纳入119例对伊马替尼耐药或不耐受的CML患者接受施达赛治疗,其中慢性期59例、加速期25例、急变期35例。慢性期患者剂量为100 mg每日1次,加速期及急变期患者剂量为70 mg每日2次。
试验结果显示,临床试验肯定了施达赛治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者持久疗效。其中慢性期、加速期、急变期疗程中位数分别为19.32、20.99及3.22个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103