美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大达沙替尼(dasatinib,Sprycel,中文品牌名:施达赛)的适应症。达沙替尼治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)慢性期、进展期和急变期(急粒变和急淋变)的成人患者,1岁及以上儿童的慢性费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)患者或1岁及以上儿童新诊断费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)结合化疗的患者。今天咱们就来了解一下达沙替尼治疗白血病的疗效好吗?
临床试验对达沙替尼治疗初发性慢性髓细胞白血病(CML)的临床疗效进行分析。 试验纳入符合条件的慢性髓细胞白血病患者26例。将患者分为达沙替尼(100mg/每天)组14例和伊马替尼(400mg/每天)组12例。比较两组患者疗效和不良反应情况。结果显示,达沙替尼治疗慢性髓细胞白血病疗效显著,具有较好的安全性和耐受性。达沙替尼组患者有效率显著高于伊马替尼组。两组患者在CHR率和PCyR率方面无显著性差异(P0.05)。达沙替尼组患者的不良反应的程度和发生率均显著低于伊马替尼组。
临床试验分析了达沙替尼治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的疗效,试验纳入119例对伊马替尼耐药或不耐受的CML患者接受达沙替尼治疗,其中慢性期59例、加速期25例、急变期35例。慢性期患者剂量为100 mg每日1次,加速期及急变期患者剂量为70 mg每日2次。
试验结果显示,临床试验肯定了达沙替尼治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者持久疗效。其中慢性期、加速期、急变期疗程中位数分别为19.32、20.99及3.22个月。
59例慢性期患者的完全血液学缓解(CHR)率为91.5%,获得主要细胞遗传学缓解(MCyR)30例(50.8%),其中25例(42.4%)为完全细胞遗传学缓解(CCyR),达到主要细胞遗传学缓解的中位时间为12.1周。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103