
美国FDA批准米哚妥林的适应症包括1、初治FLT3突变的AML,与标准DA诱导方案和阿糖胞苷巩固强化方案联用,不可单药治疗;2、系统性肥大细胞增多症、系统性肥大细胞增多症伴血液学肿瘤,或肥大细胞白血病。
米哚妥林治疗急性髓性白血病(AML):每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服 每天2次(间隔12小时)和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天,直至疾病复发或不能耐受不良反应。
米哚妥林治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人:口服剂量,100毫克口服 每天2次(间隔12小时)与饭前服用,继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
米哚妥林每天服用两次,每次约12小时。治疗前给予预防性止吐药,以减少恶心和呕吐的风险。吞咽整个胶囊,不要打开或压碎胶囊。如果与可延长QT间期的药物共同施用,则考虑通过ECG进行QT间期评估。错过或呕吐米哚妥林剂量:不要再服用另一粒胶囊来弥补剂量,在通常的预定时间服用下一剂米哚妥林。
米哚妥林治疗SM的副作用(> 10%)包括:恶心(82%)、高血糖(80%)、呕吐(68%)、淋巴细胞减少症(66%)、白细胞减少症(61%)、贫血(60%)、腹泻(54%)、血小板减少症(50%)、中性粒细胞减少症(49%)、水肿(40%)、肌肉骨骼疼痛(35%)、低钠血症(34%)、疲劳(34%)、腹痛(34%)、上呼吸道感染(30%)、高胆红素血症(29%)、便秘(29%)、呼吸困难(23%)、关节痛(19%)、咳嗽(18%)、胃肠道出血(14%)、皮疹(14%)、头晕(13%)、肾功能不全(11%)2.2治疗SM的副作用(1-10%)包括:肺炎(10%)、疱疹病毒感染(10%)、低血压(9%)、注意力不集中(7%)、震颤(6%)、血肿(6%)、心力衰竭(6%)、消化不良(6%)、体重增加(6%)、眩晕(5%)、寒战(5%)、口咽痛(4%)、超敏反应(4%)、胃炎(3%)、间质性肺病或肺炎(2%)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921
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