基因泰克宣布FDA批准玛巴洛沙韦(Xofluza)用于预防与感染者接触后的流感

2020年11月23日，罗氏集团成员基因泰克今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了玛巴洛沙韦(Xofluza)的补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群在接触流感患者后的流感预防（称为暴露后预防）。玛巴洛沙韦(Xofluza)是首个被批准用于暴露后预防的单剂量流感药物。

"凭借今天的批准，玛巴洛沙韦(Xofluza)现在可作为首个用于流感暴露后预防的单剂量预防性治疗药物，"首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway医学博士说道。"我们希望，在COVID-19大流行期间，减轻流感负担可能有助于缓解我们医疗保健系统的压力。"

单剂量玛巴洛沙韦(Xofluza)的暴露后预防效果在III期BLOCKSTONE研究中进行了评估，该研究最近发表在《新英格兰医学杂志》上。BLOCKSTONE评估了玛巴洛沙韦(Xofluza)与安慰剂作为预防性治疗，用于与流感确诊患者同住的家庭成员（成人和儿童）的效果。研究显示，在接触受感染的家庭成员后，单次口服玛巴洛沙韦(Xofluza)对流感具有统计学意义的显著预防效果。

"流感是一种严重的疾病，每年给美国家庭带来负担并使数百万人患病，"FamiliesFightingFlu的首席运营官SereseMarotta表示。"在我们即将进入全球COVID-19大流行期间的流感季节之际，我们欢迎玛巴洛沙韦(Xofluza)作为一种单剂量流感药物，在暴露于流感后用于预防。"

最常报告的不良事件（发生在至少1%接受玛巴洛沙韦(Xofluza)治疗的成人和青少年流感患者中）包括腹泻（3%）、支气管炎（3%）、恶心（2%）、鼻窦炎（2%）和头痛（1%）。

此外，基因泰克正在与FDA确定玛巴洛沙韦(Xofluza)用于治疗其他方面健康的儿童（1至12岁）急性无并发症流感、以及预防同一年龄段儿童在暴露于流感后感染的潜在适应症的后续路径。玛巴洛沙韦(Xofluza)目前尚未获准用于该人群。

玛巴洛沙韦(Xofluza)已获得FDA批准，用于治疗12岁及以上、出现流感症状不超过48小时、且其他方面健康或具有发生流感相关并发症高风险人群的急性无并发症流感。尽管COVID-19和流感的某些症状可能相似，但这两种疾病是由完全不同的病毒引起的。玛巴洛沙韦(Xofluza)是专门设计用于仅治疗流感病毒的，对引起COVID-19的冠状病毒SARS-CoV-2无效。

关于BLOCKSTONE研究

BLOCKSTONE是一项III期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、暴露后预防研究，该研究评估了单剂量玛巴洛沙韦(Xofluza)与安慰剂相比，在与经快速流感诊断测试确诊的流感患者（"指示病例"）同住的家庭成员（成人和儿童）中的预防效果。该研究由盐野义制药有限公司于2018-2019年流感季节期间在日本进行。

被诊断患有流感的人症状出现时间必须少于48小时，并且参与者必须与被诊断者共同生活超过48小时。参与者被随机分配接受单剂玛巴洛沙韦(Xofluza)（根据体重调整剂量）或安慰剂，作为预防发生流感的措施。

关于玛巴洛沙韦(Xofluza)

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一款具有首创性、单剂量口服药物，具有创新的作用机制，已在非临床研究中证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和禽流感株（H7N9,H5N1）的体外活性。玛巴洛沙韦(Xofluza)是首批旨在抑制帽状结构依赖性内切酶蛋白的抗病毒药物之一，该蛋白对病毒复制至关重要。

玛巴洛沙韦(Xofluza)已在美国和several其他国家上市，用于治疗A型和B型流感。在美国，玛巴洛沙韦(Xofluza)被批准用于治疗12岁及以上、其他方面健康或具有发生严重流感并发症高风险、且出现症状不超过48小时人群的急性无并发症流感。玛巴洛沙韦(Xofluza)也被批准用于12岁及以上人群在接触流感患者后的暴露后预防。玛巴洛沙韦(Xofluza)是20年来首个获得FDA批准的新型抗病毒药物。

有力的临床证据已证明了玛巴洛沙韦(Xofluza)在several人群（其他方面健康者、高风险人群和暴露后预防）中的益处。玛巴洛沙韦(Xofluza)正在一个III期开发项目中进行进一步研究，包括对一岁以下儿童（NCT03653364）的研究，以及评估其降低流感从感染者传播给健康人群潜力的研究（NCT03969212）。

玛巴洛沙韦(Xofluza)美国适应症

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一种处方药，用于：

治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时患者的流感。

预防12岁及以上人群在接触流感患者后的流感。

尚不清楚玛巴洛沙韦(Xofluza)对12岁以下儿童是否安全有效。