贝达喹啉(Bedaquilin)是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物,有望显著改善耐多药肺结核的治疗效果,将满足众多患者的治疗需求。贝达喹啉于2016年12月1日被中国国家食品药品监督管理总局批准上市,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。
结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病。结核杆菌是一种易感病菌,我国40%的人口都是结核杆菌的感染者,但只有10%的感染者会转为肺结核,而肺结核患者中约有16.4%的人群是耐药肺结核。
贝达喹啉应在经验丰富的医生指导下使用。贝达喹啉成人的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。
一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB)患者,并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。
试验显示,与安慰剂组相比,贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%) 和第120周(62% vs 44%)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。
在有轻度至中度肾受损或患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂。有严重肾受损患者谨慎使用。在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向:建议临床监视贝达喹啉相关不良反应。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384