
贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,2012年,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sirturo(bedaquiline,贝达喹啉片),作为组合疗法的一部分,用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。
贝达喹啉和pretomanid联合现有药物吡嗪酰胺,及以往用于麻风病治疗的氯法齐明,有助于减少耐药和缩短耐药结核病患者的疗程。
一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。第24周(79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。
西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁Avery Ince博士表示:“在各界同仁的通力合作下,我们有信心确保贝达喹啉在中国的合理应用,帮助攻克耐多药肺结核病。”
参考资料: FDA说明书更新于2025年7月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384
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