吡非尼酮(Pirfenidone ,PFD)是一种有效的细胞因子抑制剂,在1974年由Marnac有限公司(TX,USA)的SolomonBMargolin发现。吡非尼酮14年获得FDA批准上市。16年经CFDA批准在我国上市。主要用于轻到中度特发性肺纤维化的治疗。
吡非尼酮对肺纤维化有效果没?下面通过两项临床试验分析吡非尼酮对肺纤维化的治疗效果。
两项类似的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,分别为‘CAPACITY’004 和 006。北美、澳大利亚以及 11 个欧洲国家的 110 个中心参与了这两项研究。受试者为 40-80 岁的轻中度 IPF 患者,吡非尼酮治疗时间为 72 周。
在‘CAPACITY’004 研究中,患者被随机分配到吡非尼酮 2403 毫克 / 天组、吡非尼酮 1197 毫克 / 天组或安慰剂组,分配比例为 2:1:2;在‘CAPACITY’006 研究中,受试者随机接受吡非尼酮 2403 mg / 天或安慰剂(1:1 比例分配)治疗。治疗 72 周后吡非尼酮 2403 毫克 / 天组 FVC% 下降值显著低于安慰剂组。
汇总分析表明经吡非尼酮治疗 72 周后 FVC 下降超过 10% 的人数较安慰剂组降低了 30%;六分钟步行距离下降率降低了 31%,死亡或疾病进展风险降低了 26%。
综上所述,吡非尼酮治疗肺纤维化效果显著,肺纤维化患者可以在医生的建议下选择吡非尼酮进行治疗。