恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。在美国,恩格列净于2014年8月获FDA批准上市,辅助饮食及锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治疗。2016年12月5日 ,美国食品药品管理局(FDA)批准了恩格列净片剂的新适应症:用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。
那恩格列净的治疗效果怎样?
恩格列净的作用方式为阻滞肾脏对葡萄糖(血糖)的重吸收,从而引起尿葡萄糖排泄,并降低2型糖尿病患者的血糖水平。SGLT2抑制直接以葡萄糖为靶标,并独立于β细胞功能及胰岛素途径发挥作用。
美国南加州大学医学院最新发布的恩格列净(Empagliflozin)心血管预后试验(EMPA-REG OUTCOME)发现,在心血管疾病高危2型糖尿病患者中,与安慰剂相比,标准治疗基础上追加恩格列净(Empagliflozin)能够降低心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中发生风险。值得注意的是,EMPA-REG OUTCOME研究中,恩格列净(Empagliflozin)治疗患者的心血管死亡相对风险下降非常显著,达到38%;且心力衰竭首次住院相对风险也下降达35%。
随后,在为期12周的Ⅲ期随机、安慰剂对照EMPA-REG高血压试验中,研究者基于24小时动态血压监测(ABPM)结果,旨在调查恩格列净(Empagliflozin)10 mg(276例)或25 mg(276例)治疗对2型糖尿病合并1级高血压患者的安全性和有效性。这项小型临床试验发现,整个研究期间与安慰剂相比,恩格列净(Empagliflozin)治疗与患者24小时收缩压和舒张压水平显著下降相关,并具有临床意义。此外,与EMPA-REG OUTCOME研究相似,这项研究也发现恩格列净(Empagliflozin)治疗能够改善血糖、减轻体重。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629