尼达尼布使用说明

勃林格殷格翰公司的尼达尼布（cyendiv）是首个获得FDA批准的治疗特发性肺纤维化的药物。尼达尼布是一种新型口服三联血管激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，分别为VEGFR1-3、PDGFRα和β、FGFR1-3。尼达尼布可显著减缓特发性肺纤维化患者的疾病进展速度、患者的生活质量恶化程度获得了显著减少、 首次出现急性加重的风险也获得显著降低。

尼达尼布疗效这么好，患者要怎么使用？

尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

孕妇及哺乳期妇女用药：

有生育能力的妇女以及避孕

尼达尼布可导致人类胎儿损害。建议具有生育能力的女性在接受本品治疗时应避免怀孕。建议接受本品治疗的具有生育能力的女性，在接受本品治疗期间以及最后一次服药后至少3个月内应采取有效的避孕措施。由于尚未研究尼达尼布对激素类避孕药的代谢和疗效的影响，应使用屏障法作为第二种避孕方式来避免妊娠。

妊娠

尚无在妊娠妇女中使用本品的资料，但在动物中实施的临床前研究显示了该药物的生殖毒性。由于尼达尼布也可能对人类的胎儿造成伤害，故妊娠期间不得使用，至少在使用本品治疗前应进行妊娠试验。

如果女性患者在接受本品治疗期间怀孕，建议患者通知她们的医生或药剂师。

如果患者在接受本品治疗期间怀孕，应告知患者胎儿可能受到的潜在性危害。应考虑终止治疗。

哺乳

尚无尼达尼布及其代谢产物在人类乳汁中排泄的资料。临床前研究显示少量的尼达尼布及其代谢产物（≤ 0.5％给药剂量）被分泌至哺乳大鼠的乳汁中。无法排除本品对新生儿/婴儿的风险。使用本品治疗期间应停止哺乳。

生育力

基于临床前研究，尚无男性生育能力受损的证据。根据亚慢性和慢性毒性研究结果，在与人体最大推荐剂量（MRHD）尼达尼布150 mg每日两次相当的系统暴露水平下，尚无证据表明雌性大鼠的生育能力受损。