尼达尼布推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。
本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。
孕妇及哺乳期妇女用药:
有生育能力的妇女以及避孕
尼达尼布可导致人类胎儿损害。建议具有生育能力的女性在接受本品治疗时应避免怀孕。建议接受本品治疗的具有生育能力的女性,在接受本品治疗期间以及最后一次服药后至少3个月内应采取有效的避孕措施。由于尚未研究尼达尼布对激素类避孕药的代谢和疗效的影响,应使用屏障法作为第二种避孕方式来避免妊娠。
妊娠
尚无在妊娠妇女中使用本品的资料,但在动物中实施的临床前研究显示了该药物的生殖毒性。由于尼达尼布也可能对人类的胎儿造成伤害,故妊娠期间不得使用,至少在使用本品治疗前应进行妊娠试验。
如果女性患者在接受本品治疗期间怀孕,建议患者通知她们的医生或药剂师。
如果患者在接受本品治疗期间怀孕,应告知患者胎儿可能受到的潜在性危害。应考虑终止治疗。
哺乳
尚无尼达尼布及其代谢产物在人类乳汁中排泄的资料。临床前研究显示少量的尼达尼布及其代谢产物(≤ 0.5%给药剂量)被分泌至哺乳大鼠的乳汁中。无法排除本品对新生儿/婴儿的风险。使用本品治疗期间应停止哺乳。
生育力
基于临床前研究,尚无男性生育能力受损的证据。根据亚慢性和慢性毒性研究结果,在与人体最大推荐剂量(MRHD)150 mg每日两次相当的系统暴露水平下,尚无证据表明雌性大鼠的生育能力受损。
儿童用药:
尚未在儿童和青少年中实施临床试验。
特老年用药:
与年龄小于65岁的患者相比,尼达尼布未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832