试验中2033例痰标本(6099)综述了从1991年至1995年间其中,521(25.6%)病人(335名男性和186名女性;年龄介于11岁至75岁)有痰积极培养和敏感性的抗酸性杆菌(AFB)反应。研究有关耐药模式:异烟肼15%,利福平66.8%,吡嗪酰胺为72.2%,乙胺丁醇8.4%,链霉素53.6%,环丝氨酸(Seromycin)39.2%,链霉素25.1%和乙硫异酰胺65.3%。
1998年印度的肺结核研究部门报道200多例患者异烟肼、利福平和链霉素的耐药性分别为72%、49%和37%,而环丝氨酸和乙硫异烟胺的耐药性仅为1%。由临床经验证明,小儿结核病化学疗法的效果良好。
临床试验纳入48例MDR-TB(耐多药结核病)患者作为研究对象,随机分为实验组(n=24)和对照组(n=24),两组患者均接受WHO标准MDR-TB治疗方案,实验组在此基础上加用环丝氨酸,观察两组患者不同治疗时期的疗效及药品不良反应。治疗24个月末结果显示,实验组和观察组痰菌阴转率分别为87.5%、62.5%,病灶吸收好转率分别是87.5%、62.5%,两组对比差异具有统计学意义(均P<0.05);实验组中枢神经系统症发生率高于观察组,而观察组的药物性肝损伤发生率比实验组高,差异有统计学意义(均P<0.05)。
环丝氨酸(Seromycin)联合其它抗结核药治疗耐多药肺结核,能加快痰结核菌抗酸染色转阴、促进病灶吸收,且无严重不良反应发生,安全性和耐受性良好,值得推广。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=060593