恩格列净说明书

恩格列净说明书

通用名：恩格列净

商品名称：Jardiance

全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance

成份:活性成份：恩格列净。

【适应症】

本品适用于治疗2型糖尿病

单药治疗

本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用药限制

本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

【用法用量】

推荐剂量

本品的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25 mg。

在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。

肾损害患者

开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。

eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。

eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。

如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2，应停用本品。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

【不良反应】

低血压、酮瘦酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、合用膜岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、低密度酯蛋白胆固醇（LDL-C）升高。

【注意事项】低血压。本品可以引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压，尤其是肾损害者，老年人，收缩压减低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降的的情况，如有血容量下降，应纠正容量状态，开始治疗后，应检测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加检测。

【儿童用药】尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

【老年患者用药】不建议根据年龄进行本品剂量调整，在评估恩格列净用于改普2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中，接受愿格列净治疗的患者共有2721例（32%）65岁。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚精使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊纵期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

【哺乳期】没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳计生成的影响的信息，恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌，由于人类肾脏成熟是在子富内和生后前2年内（可能发生哺乳期暴露）完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，因此应告知女性，不建议在嘴乳期使用本品。

【禁忌】

对本品有严重超敏反应病史

重度肾损害、终末期肾脏病或透析

药物相互作用:

利尿剂

恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险。

胰岛素或胰岛素促泌剂

恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。

尿糖试验阳性

不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况，因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。

对1,5-无水葡萄糖（1,5-AG）测定的干扰

不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况，因为在使用SGLT2抑制剂的患者中，无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。

【恩格列净贮 藏】 密闭，不超过25℃ 。