Alecensa好吗？

近日，罗氏宣布，国家药品监督管理局正式批准了Alecensa的进口注册申请，该药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。听说它可以把癌症吃“没”？那么它的效果有多好？

Alecensa于2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药，2011年上市便迅速成为ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准用药。但是使用克唑替尼的患者大多会在服药1~2年后发生耐药。

在Alecensa被首次获批上市前，两项针对Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示，Alecensa治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%，中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者，颅内应答率达到61%。效果可以说非常吸引人了。2017年11月6日，FDA又批准Alecensa作为ALK阳性患者的一线用药。对比Alecensa和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的三期临床试验显示，Alecensa相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达34.8个月。只要可以显著延缓脑转移的发生，病情就能得到很好的控制，然后给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。

在临床试验中(ALEX)，研究者随机将303例IIIB～IV期ALK阳性NSCLC患者分为Alecensa治疗组和克唑替尼治疗组。患者以往未接受过晚期NSCLC系统性治疗。与克唑替尼相比较，Alecensa降低癌症进展风险或死亡达53%。基于独立审查的结果，Alecensa延长中位进展时间约15个月(中位无进展生存期：Alecensa组 25.7个月 vs 克唑替尼组10.4个月)。结果显示Alecensa延缓晚期肺癌进展的时间长度令人意想不到。大多数肺癌靶向治疗的中位无进展生存期约12个月。虽然两种治疗方案都会通过血脑屏障，但Alecensa在预防脑转移方面比克唑替尼更有效。在12个月时，Alecensa的脑转移发生率比克唑替尼要低得多(9% vs 41%)。所以Alecensa发生的效果要优于克唑替尼。