前列腺癌症是男性泌尿生殖系统中常见的恶性肿瘤之一,在一些西方国家其发病率占男性恶性肿瘤的第二位,仅次于肺癌。随着我国人口老龄化趋势不断增长,前列腺癌的发病率也在逐年上涨,2012年我国肿瘤登记地区前列腺癌发病率为9.92/10万,列男性恶性肿瘤发病率的第6位。自2012年恩杂鲁胺在美国获批上市后为前列腺癌患者提供了一个更好的选择。
恩杂鲁胺因为其良好的治疗效果在西方国家越来越被医生推荐,然而恩杂鲁胺目前在国内还并没有上市,患者在国内购买恩杂鲁胺十分不便,只能通过出国或者选择代购的方式购买恩杂鲁胺。
恩杂鲁胺原研药是由日本安斯泰来制药(astellas)生产的,因为研发成本高,恩杂鲁胺价格在2.5万$~3万$左右,这对普通患者家庭来说是很大的压力。其实前列腺癌患者完全可以选择恩杂鲁胺仿制药。
很多前列腺癌患者对仿制药并不了解,认为仿制药的药效不如原研药,其实这是一种误解。印度素有“世界药房”之称,印度之所以能够生产仿制药是因为他们国家拥有药品的专利强制许可制度,即不经专利人同意就可仿制其药品。印度的药厂根据原研药的药物比例成分进行配置,药物成分、药效、适应症都是与原研药一致的,由于没有过高的研发成本,所以定价才相对较低,印度版恩杂鲁胺价格在5500$左右,大大减轻了患者的购药压力。印度的这一法律制度既为本国人口提供了廉价药品对抗疾病,也成为向包括中国在内的发展中国家输送特效仿制药的大基地。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614