2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥单抗(Mylotarg)用于治疗成年人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成年人和2岁以上儿科患者的AML。
Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。吉妥单抗(Mylotarg)是冻干粉制剂,规格是4.5mg/vial,可单独使用,也可与柔红霉素和阿糖胞苷联用吉妥单抗MYLOTARG——用法用量:
1、新诊断的组合方案
诱导:3mg/m2(不超过4.5mg小瓶),用于静脉注射,在1、4、7天与柔红霉素和阿糖胞苷联用.。
巩固:3mg/m2在天1(不超过4.5mg小瓶),用于静脉注射,第1天与柔红霉素和阿糖胞苷组合。
2、新诊断AML(单药方案):
诱导:6mg/m2,静脉注射,第1天使用;3 mg/m2,静脉注射,第8天使用.
3、对于复发或难治性AML(单药方案): 3mg/m2,静脉注射,第1、4、7天使用。
4、预先给药前一小时用皮质激素,抗组织胺,和对乙酰氨基酚。
MYLOTARG售价多少?
吉妥单抗(Mylotarg)目前国内没有售卖,不过香港比内地上市要早几年,但香港售卖的吉妥单抗(Mylotarg)价格较贵,普通家庭的患者表示出不起。美国辉瑞药厂生产的吉妥单抗(Mylotarg)规格为4.5mg/支,售价约5万$左右,具体价格请咨询医伴旅客服。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060