MYLOTARG说明书

吉妥单抗（MYLOTARG）是一个指向CD33抗体药物结合物适用为： 在成年中新诊断CD-33-阳性急性髓性白血病(AML)的治疗。在成年和在儿童患者2岁和以上中复发或难治性CD33-阳性AML的治疗。

MYLOTARG的作用机制：

MYLOTARG是一个指向CD33-抗体-药物结合物(ADC)。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子，N-乙酰 ɣ calicheamicin，是一个细胞毒剂是通过一个连接物共价地附着至抗体。非临床数据提示MYLOTARG的抗癌活性是由于ADC的结合至CD33-表达肿瘤细胞，接着ADC-CD33复合物的内化，和N-乙酰ɣ calicheamicin dimethyl hydrazide通过连接物的水解裂解的细胞内释放。N-乙酰ɣ calicheamicin dimethyl hydrazide的活化诱发双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停止和凋亡细胞死亡。

给药方法：

1、新诊断，从头开始AML(组合方案)：

诱导：3mg/m2(直至一个4.5mg小瓶)在天1，4，和7与柔红霉素和阿糖胞苷联用.

巩固：3mg/m2在天1(直至一个4.5 mg小瓶)与柔红霉素和阿糖胞苷组合。

2、 新诊断AML(单药方案)：

诱导：6mg/m2在天1和3 mg/m2在天8.

继续：对诱导后无疾病进展证据患者，直至8个继续疗程MYLOTARG 2mg/m2在天1每4周.

3、 复发或难治性AML(单药方案)：

3mg/m2在天1，4，和7.

预先给药MYLOTARG的一小时前用一种皮质激素，抗组织胺，和对乙酰氨基酚。

注意事项：

出血：当MYLOTARG被用在推荐剂量可能发生严重，包括致命性，出血。频繁地监视血小板计数。

胚胎-胎儿毒性：可能致致命性危害。忠告生殖潜能女性对胚胎潜在风险和有效避孕的使用。

 不良反应：

最常见不良反应(大于15%)为出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，增加AST，增加ALT，皮疹，和粘膜炎。

特殊人群中使用：

哺乳：建议不要哺乳喂养。

贮存：

冰箱(2-8°C；36-46°F)MYLOTARG小瓶和贮存在原始纸盒以避光保护。不要冻结。