吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)是一款抗体药物偶联物(ADC),吉妥珠单抗是首款包括儿童急性骨髓性白血病适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的急性骨髓性白血病治疗方法。gemtuzumab ozogamicin上市时间是什么时候?
2000年,吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)获得了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。但是后续临床试验发现这药未能达到临床试验终点,出于安全考虑, 辉瑞制药2010年将其退市。
在调整了剂量,并补充了更多数据后,吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)的收益-风险比终于获得认可,重新上市。2017年9月1日,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗(Gemtuzumab ozogamicin, Mylotarg)上市,用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。
目前,吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)还没有在国内上市,医伴旅了解到美国辉瑞药厂生产的吉妥单抗已经上市销售,4.5mg/支 5万元左右,患者购买吉妥珠单抗Mylotarg可以亲自到国外购买,也可以通过寻找国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅)进行购药,具体的药物品价格及购药途径,可以自行医伴旅客服。