Tauritmo最新版说明书

米哚妥林（Tauritmo）说明书 

通用名：米哚妥林 

商品名：Rydapt 

全部名称：米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo 

适应症 ：本产品适用于以下患者治疗： 与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）成人。 具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人。 

用法用量 ：1.剂型与规格：Ｒydapt为软胶囊剂，只有一种规格，每粒含米哚妥林25mg。 2.推荐剂量与服法 ：1）AML：患者在2个疗程的诱导期(第1～3天)，静脉推注盐酸柔红霉素和第1～7天静脉滴注阿糖胞苷之后的第8～21天，与食物同服米哚妥林50mg，每日2次；其后是4个疗程的巩固治疗期，于第1天、第3天和第5天，每12h静脉滴注阿糖胞苷后的第8～21天，服米哚妥林50mg，每日2次；最后为维持治疗期，共12个疗程，服米哚妥林50mg，每日2次，直至疾病复发或不能耐受不良反应。 2）ASM、SM-AHN和MCL：患者与食物同服米哚妥林100mg，每日两次，一个疗程28天，直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周，至少每周监测患者的毒性反应；其后8周，每隔一周监测一次；继续治疗，每个月监测一次。 3.发生不良反应需要调整服药剂量 ：ANC <1 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L，基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L ：（1）中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次 （2）如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止 ；血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或<25 x 10 ^ 9 / L，基线为25-75 x 10 ^ 9 / L ：（1）中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次 （2）如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用 ；血红蛋白<8 g / L（无MCL）或危及生命的贫血，基线为8-10 g / L：（1）中断给药直至血红蛋白≥8g/ L，然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次 （2）如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用 ；尽管有最佳的止吐疗法，但仍有3至4级恶心和/或呕吐 ：（1）中断给药3天（6剂），然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次 ；其他3至4级非血液学毒性 ：（1）中断剂量直至事件已解决至≤2级，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次 ；4.推荐服药方法 ：为减少服药后发生恶心和呕吐的风险，在服药前可预防性服止吐药。米哚妥林每天2次服药，约间隔12h；胶囊不可打开或压碎，应整粒吞服；缺失一剂或服药后呕吐，当日不可补足剂量，应在预定的时间表服下一次剂量；若米哚妥林与可能延长QT间期的药物同时服用，应采用心电图评估QT间期。 

注意事项 ：1. 胚胎-胎儿毒性：根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。 2. 肺毒性患者：用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或 肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。 3. 儿童用药：尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药。 4. 老年患者用药：米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中，年龄≥65岁为45.1%(64/142)，年龄≥75岁为11.3%(16/142)。受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较，未观察到安全性或应答率有总体差别，但不排除老年患者个体有更大的敏感性。而治疗AML的临床研究中，没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者，以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。 

存储：米哚妥林（Tauritmo）储存在25°C（77°F），允许的温度为15-30°C（59-86°F），存放在原包装中以防潮。