
坦西莫司(Temsirolimus,商品名:Torisel)是肾癌靶向药物,2007年5月获准用于难治性晚期肾细胞癌的一线治疗,还可以治疗非透明肾细胞癌。
服用Torisel要注意什么,特殊人群如何使用?
(1)妊娠:建议具有生殖能力的女性在治疗期间和完成治疗后的3个月必须采取有效的避孕措施。男性在治疗期间和完成治疗后的3个月必须采取有效的避孕措施。
(2)哺乳母亲:尚未明确Torisel是否存在于人乳汁中。由于动物实验研究发现Torisel的活性代谢无具有致癌的可能性,考虑药物对母亲的重要性,应该抉择终止哺乳还是终止给药。
(3)儿童使用:未曾确定TORISEL在儿童患者中的安全性和有效性。
(4)老年人使用:TORISEL的临床研究未包括足够数量的年龄65和以上受试者以确定他们反应是否不同于较年轻受试者。基于一项三期临床的结果,老年患者可能更容易出现腹泻、水肿、肺炎等不良反应。
(5)肾受损:未在肾受损的患者中进行Torisel的临床研究。预计肾受损不明显影响药物量,建议肾受损患者无需调整TORISEL剂量。未曾在正在进行透析患者中研究TORISEL。
(6)肝受损:胆红素 >1.5×ULN患者禁用TORISEL。轻度肝受损患者,谨慎使用。在有轻度肝受损患者中(胆红素 >1 – 1.5 × ULN或AST ≤ 1 × ULN且胆红素 ≤ ULN)如必须给予TORISEL时,减低TORISEL剂量至15 mg/周。因为需要根据肝功能调整剂量,建议开始用Torisel前和其后定期评估AST和胆红素水平。
参考资料: FDA说明书更新于2018年3月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088
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