Opdyta中文说明书

Opdyta中文说明书

通用名：纳武单抗

商品名称：Opdivo

全部名称：纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdivo，Nivolumab，Opdyta

【适应症】

1、Opdyta单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2、2015年10月2日，FDA批准Opdyta联合Yervoy治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑色素瘤患者。

【用法用量】

推荐剂量Opdyta推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益，应继续Opdyta治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用Opdyta治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

特殊人群：

儿童人群

尚未确立欧狄沃在18岁以下儿童的性和疗效。

老年人群

老年患者(≥65岁)无需调整剂量。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

肾损伤

根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

肝损伤

根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量。没有对重度肝损伤患者进行Opdyta的相关研究。重度(总胆红素>3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用Opdyta。

给药方法：

Opdyta仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往Opdyta。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。

Opdyta不得采用静脉推注或单次静脉注射给药。

Opdyta可采用10mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液<9mg/mL，0.9％)或注射用葡萄糖溶液(50mg/mL，5％)稀释，浓度可低至1mg/mL。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥ 10%）为疲劳（30%）、皮疹（17%）、瘙痒（13%）、腹泻（13%）和恶心（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。

【Opdyta禁忌】对活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者。