uloric说明书

uloric说明书

通用名：非布索坦

商品名称：uloric

全部名称：uloric，非布索坦，非布司他 ，feburic，febuxostat，zurig

【主要成份】本品活性成份为非布司他。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】用于慢性尿酸过高症（痛风）的治疗。

【用法用量】

uloric的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（约360μmol/L），建议剂量增至80mg，每日一次。

给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。

【特殊人群】

1、肝功能不全者：轻、中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究，因此此类患者应慎用uloric。

2、肾功能不全者：轻、中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量。尚无严重肾功能不全(Clcr<30ml/min)患者的充足研究数据，因此此类患者应慎用uloric。

【不良反应】

uloric常见不良反应为头痛、腹泻、背痛、关节痛、皮疹、转氨酶升高等。另外还有可能引起皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状的严重不良反应。

【禁 忌】本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

【儿童用药】 尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在uloric临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服uloric后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18~40岁）相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用uloric。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）uloric时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。 哺乳期妇女对大鼠的研究发现uloric可经乳汁排泄。但尚不知uloric是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。