地诺单抗中文说明书

导读：地舒单抗（Denosumab）是一种人源化单克隆抗体，专门针对RANKL（受体活化的核因子-κB配体）进行抑制,地舒单抗通过结合RANKL，阻断其与RANK的结合，减少破骨细胞的数量和活性，从而减缓骨质流失和破坏，达到保护骨骼的效果。地舒单抗用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防，以及治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。地舒单抗的作用功效地舒单抗主要用于预防和治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件（SREs），如骨痛、病理性骨折、高钙血症等。地舒单抗通过减少破骨细胞的活性，地舒单抗有助于保护骨骼，减少骨折风险，提高患者的生活质量,能够改善骨微环境，降低骨骼对肿瘤细胞的吸引力，提高免疫治疗的疗效。在治疗骨转移的过程中，地舒单抗有助于延缓疼痛的发生，减少患者对止痛药物的需求。地舒单抗的治疗效果地舒单抗（每六个月皮下注射 60 毫克）现已在两项多中心、双盲、 随机 、安慰剂对照 研究中测试了其减少骨质疏松性 骨折的效果。在 734 名接受前列腺癌抗雄激素治疗的男性（平均 75.3 岁）中，两年后骨密度增加了5.6%，而安慰剂组骨密度下降了 1.0%。椎骨骨折发生率为 1.5% ，而安慰剂组为 3.9%（相对风险降低62%）。第二项研究（“FREEDOM 试验”）包括 7868 名60至69 岁患有骨质疏松症的绝经后女性。 36 个月内发生椎骨骨折的比例为 2.3%，安慰剂组为 7.2%（相对风险降低 68%）。股骨干骨折发生率在安慰剂组中为 0.7%，而安慰剂组为 1.2%（相对风险降低 40%）。地舒单抗治疗期间的监测地舒单抗治疗后，可以通过检测血清中的骨转换标志物，如血清I型胶原羧基末端肽交联（CTX）等，来评估骨转换速率的变化。治疗后CTX水平的下降可以作为疗效的一个指标。建议在开始治疗前检测BMD（骨密度）基线值，并在治疗后第1个月、第3至6个月再次检测BTM了解治疗反应，之后每年检测1次BMD以监测疗效。由于地舒单抗可能导致低钙血症，建议在每次给药前以及在易于出现低钙血症的患者于首次给药后2周内监测血钙水平。患者应与医疗专业人员密切合作，根据医生的建议进行必要的检查，并根据检查结果调整治疗方案。在地舒单抗治疗期间适当地调整日常饮食，以确保足够的钙质摄入，从而支持骨骼健康并减少低钙血症的风险。需要注意的是任何饮食或补充剂的调整都应在医疗专业人员的指导下进行。

地舒单抗不能治好严重骨质疏松，但是可以帮助减缓病情的进展，减少骨折的风险。骨质疏松是一种退行性疾病，一般不能完全治愈。骨质疏松不及时治疗可能会导致卧床并发症，对患者造成更大痛苦，对家庭及社会造成极大经济及医疗负担。地舒单抗的适应症地舒单抗(Denosumab)也叫做地诺单抗，以Prolia和Xgeva等品牌出售，是一种人单克隆抗体，用于治疗骨质疏松症、骨质流失、骨转移和骨巨细胞瘤。1、骨质疏松症：治疗绝经后女性和骨折风险增加的男性骨质疏松症。对于绝经后女性，地舒单抗显著降低椎骨、非椎骨和髋部骨折的风险。2、骨质流失：对骨折风险增加的前列腺癌男性进行与激素消融相关的骨质流失治疗，地舒单抗可显著降低接受激素消融治疗的前列腺癌男性椎骨骨折的风险。3、骨丢失：骨折风险增加的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关的骨丢失治疗。地舒单抗治疗骨质疏松的机制骨保护素在骨质疏松症患者中其浓度降低，并且可能降低有效性，地舒单抗模仿骨保护素（一种内源性 RANKL 抑制剂）的自然作用，可以保护骨骼免于退化，并有助于阻止疾病的进展。地舒单抗不能治好严重骨质疏松的原因地舒单抗能够降低椎体骨折、髋部骨折和非椎体骨折的风险，对于严重骨质疏松的患者，地舒单抗可以作为一种治疗选择，但是地舒单抗并不能治愈骨质疏松。骨质疏松是一种慢性退行性疾病，通常需要长期管理，不能完全治愈。地舒单抗可以帮助减缓病情的进展，减少骨折的风险，但需要持续的监测和治疗。在某些情况下，地舒单抗的治疗效果可能会在停药后逐渐减弱，可能需要与其他抗骨质疏松药物进行序贯治疗。地舒单抗治疗骨质疏松的用药剂量地舒单抗推荐剂量为60mg，每6个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。此外，必须为患者提供充足的钙和维生素D。地舒单抗治疗治疗其他疾病的用药剂量1、继发于多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移的骨骼相关事件：每4周注射120mg。2、骨巨细胞瘤：每4周注射120mg，治疗第一个月的第8天和第15天补充剂量120mg。3、恶性肿瘤高钙血症：每4周注射120mg，治疗第一个月内第8天和第15天补充剂量120mg。地舒单抗的禁忌症1、对地舒单抗活性成分过敏者禁用。2、严重的、未经治疗的低钙血症这禁用3、牙科或口腔手术未愈合的病变患者禁用。地舒单抗治疗骨质疏松的优点1、可以帮助降低骨折的风险，包括臀部和脊柱骨折的风险。2、地舒单抗以注射剂的形式给药，如果不能吞服药片，地舒单抗会很有帮助。3、每6个月只需注射一次。4、地舒单抗起效很快，并且至少可以使用10年。地舒单抗治疗骨质疏松的缺点1、与所有药物一样，有些人使用地舒单抗会出现副作用。2、使用几年后可能会出现一些健康风险，但这种情况很少见。3、如果停止使用地舒单抗，其益处很快就会消失。4、需要每六个月去医院或全科医生诊所注射一次地舒单抗，需要经常去医院。总结在使用地舒单抗治疗期间，患者应遵循医生的指导，并定期进行医学监测以评估治疗效果。如果出现周围水肿、高血压、贫血、血小板减少症等副作用，应及时到医院就诊处理。相关热文推荐：肚皮注射奥曲肽的副作用有哪些？

长期打地舒单抗的副作用有背痛、四肢疼痛、鼻咽炎、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎、高胆固醇血症等，患者可在医生的指导下通过药物治疗、生活方式调整等方法改善。地舒单抗长期使用的副作用1、注射部位反应：地舒单抗的给药方法是皮下注射，因此有些患者可能会出现注射部位的疼痛、红肿等反应。2、关节痛：有些患者治疗期间可能会出现关节疼痛等不适。3、四肢疼痛：由于地舒单抗可能会对骨骼和肌肉组织产生影响，因此患者可能会出现肌肉或骨骼的疼痛。4、鼻咽炎：地舒单抗可能会影响患者的免疫系统，引起上呼吸道感染，有些患者可能会出现鼻咽炎。5、膀胱炎：主要表现为尿频、排尿疼痛、尿血或尿急等。6、过敏反应：有些患者也可能出现过敏反应，例如皮疹、皮肤瘙痒、呼吸苦难、水肿等。7、高胆固醇血症：地舒单抗可能会对脂质代谢产生一定影响，从而导致血液中胆固醇水平升高。8、背痛：有些患者还可能出现背痛的情况。副作用处理措施1、定期监测：建议患者治疗期间密切关注自身反应，并及时向医生报告任何不适症状。了解副作用后以便采取适当的措施。2、完善检查：如果患者出现副作用，应及时咨询医生，并完善检查，如血液检查、影像学检查等，以确定副作用的原因和程度。3、调整药物剂量或停药：患者可在医生评估下，根据副作用的严重程度调整地舒单抗的剂量或暂时停药。如果副作用很严重，可能需要永久停止使用该药物。4、替代治疗：如果患者的副作用无法忍受或对地舒单抗有严重反应，可考虑使用其他类型的药物治疗骨质疏松症，如双磷酸盐类药物、选择性雌激素受体调节剂或激素治疗等。5、生活方式调整：地舒单抗治疗期间，患者应保持健康的生活方式，包括均衡饮食、适量运动、戒烟和限制饮酒，有助于管理骨质疏松症的症状和减少药物副作用的风险。6、药物治疗：出现地舒单抗副作用后患者可进行对症治疗，例如如果出现肌肉骨骼疼痛，可以使用非甾体抗炎药或进行物理治疗来缓解症状。如果出现上呼吸道感染，可能需要使用抗生素或支持性治疗。7、定期检查：患者应定期进行血液检查和其他必要的检查，以监测药物的效果和潜在的副作用。注意事项1、相同的活性成分：接受地舒单抗的患者不应接受XGEVA。2、过敏反应：地舒单抗治疗期间可能会出现过敏反应。如果出现具有临床意义的反应，则永久停药。3、低钙血症：如果患者有低钙血症，必须在地舒单抗治疗开始前纠正，以免恶化，尤其是肾功能受损的患者。充分补充患者的钙和维生素D。4、颌骨骨坏死：应密切监控症状。5、不典型股骨骨折：地舒单抗治疗时对大腿和腹股沟痛的病人进行检查，以排除股骨干骨折。6、严重感染：地舒单抗治疗期间可能会发生严重感染，包括皮肤感染在内的严重感染，包括导致住院的感染。建议患者在出现感染迹象或症状时立即就医。7、皮肤反应：如湿疹、皮炎、皮疹。如果出现严重症状，考虑停止地舒单抗治疗。8、关节痛：可能会出现严重的骨、关节、肌肉疼痛。如果出现严重症状，应停止使用地舒单抗治疗。9、抑制骨转换：地舒单抗已证明有显著的抑制作用，应监控骨骼过度压迫的后果。总结长期打地舒单抗的患者应注意以上事项，同时应严格遵医嘱用药，并且定期复查，关注药物不良反应，及时治疗。相关热文推荐：卡博替尼的价格和购买渠道？

地舒单抗(Xgeva)治疗能治疗男性骨质疏松。地舒单抗(Xgeva)是一种被用于治疗骨质疏松症的药物，不但能够治疗女性骨质疏松，对于男性骨质疏松患者同样有效，够减缓骨的丢失，改善骨矿化，降低骨折发生的风险。关于地舒单抗地舒单抗可治疗骨转移性实体瘤患者的骨相关事件、具有高度骨折风险的骨质疏松。2023年02月24日，地舒单抗(Xgeva)获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，可帮助患者改善骨量，降低骨折发生的风险，是目前中国首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。地舒单抗治疗骨质疏松的机制地舒单抗通过抑制破骨细胞的形成与活化起作用，有助于减缓骨量的流失并增加骨密度，从而降低骨折的风险。对男性患者因疾病或其他原因导致骨量丢失的男性，显示出良好的效果。临床研究显示，地舒单抗可以显著增加骨密度，并在长期治疗中降低椎体、非椎体以及髋部骨折的风险。地舒单抗治疗男性骨质疏松的效果在一项全球3期有效性和安全性临床研究中，纳入患有骨质疏松症男性患者，评估地舒单抗的疗效。研究结果显示，相对于安慰剂，地舒单抗治疗12个月后可显著提升腰椎、全髋、股骨颈、股骨转子等关键部位的骨密度，治疗24个月骨密度持续提升，腰椎与全髋骨密度与基线相比增加8%和3.4%，而且用药的安全性良好。地舒单抗治疗女性骨质疏松的效果在一项研究中比较了12个月地舒单抗或romosozumab治疗绝经后骨质疏松症患者的疗效，69名患者分别接受地舒单抗或romosozumab治疗12个月。地舒单抗组腰椎BMD相对于基线的平均12个月百分比变化为7.2%，romosozumab组为12.5%，两组之间存在显著差异。12个月时，romosozumab组的全髋和股骨颈BMD百分比变化也显著高于地舒单抗组。在地舒单抗患者中，骨形成和骨吸收标志物在基线后6个月和12个月显著下降。在romosozumab组中，骨形成标记在6个月时显著增加，然后回到基线，骨吸收标记在两个时间点都显著降低。地舒单抗降低了椎骨、非椎骨和髋部骨折的风险，并增加了骨骼部位的BMD，这些益处在延长期的治疗中保持了10年以上。地舒单抗对老年骨质疏松的疗效即使关于地舒单抗(denosumab)在老年患者中的长期有效性的证据有限，但地舒单抗仍可被视为老年骨质疏松症高危老年患者的一线治疗药物，尤其是对于那些不能服用二膦酸盐的患者。地舒单抗在改善骨密度和降低骨折风险方面表现出优越的结果，在体弱的老年人中也是如此。，长期使用地舒单抗是安全、有效的，可提高治疗依从性和疗效。治疗骨质疏松的用法用量推荐剂量为60mg，地舒单抗单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位包括大腿、腹部或上臂部。参考文献：Kobayakawa T, Miyazaki A, Saito M, Suzuki T, Takahashi J, Nakamura Y. Denosumab versus romosozumab for postmenopausal osteoporosis treatment. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11801. doi: 10.1038/s41598-021-91248-6. PMID: 34083636; PMCID: PMC8175428.相关热文推荐：司美格鲁肽的功效与作用及副作用？