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沃拉西德尼(vorasidenib)是由法国施维雅制药公司(Servier)研发的一种新型口服靶向药物,属于异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂。
2024年8月,该药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。同年10月,沃拉西德尼在加拿大获批上市。目前沃拉西德尼尚未在中国大陆获批上市,也未纳入医保目录。
沃拉西德尼(Voranigo)的适应症明确,主要针对那些已接受手术,包括活检、部分切除或完全切除的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者,且这些患者存在易感的IDH1或IDH2突变。
通用名称:沃拉西德尼(vorasidenib)
商品名称:Voranigo
规格:40mg*30片/盒;
性状:白色至近白色,长方形薄膜衣片,一面印有“40”黑色字样。
【孕妇】可能对胎儿造成伤害,应避免使用。育龄期女性在使用期间应采取有效的避孕措施。
【哺乳期女性】建议不要哺乳,以免药物通过乳汁对婴儿产生潜在不良影响。
【具有生殖潜力的男性和女性】可能影响男性和女性的生育能力,建议在使用期间采取有效的避孕措施。
【儿童使用】12岁及以上患者的安全性和有效性已确立,12岁以下患者尚未明确,需谨慎使用。
【老年人使用】65岁及以上患者数据有限,未显示不同反应,但使用时应密切监测不良反应。
【肾功能损害】未对CLcr≤40mL/min或需要透析的患者进行研究,肾功能损害患者应谨慎使用。
【肝功能损害】轻度至中度肝功能不全患者无需调整剂量,重度肝功能不全患者尚未研究,应避免使用或谨慎使用并密切监测。
说明书中尚未明确列出绝对禁忌症。
避免与强效和中效CYP1A2抑制剂合用,以免影响药物代谢。
避免与中效CYP1A2诱导剂及吸烟合用,以免降低药物疗效。
避免与对浓度变化敏感的CYP3A底物合用,以免发生药物相互作用。
如需合用激素避孕,应采用非激素避孕方法,因沃拉西德尼可能影响激素避孕效果。
储存于20℃至25℃(68℉至77℉),允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间短时间存放。储存在原瓶中,防止受潮,确保药品质量。
法国Servier(法国施维雅)
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218784
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