Sirturo中文说明书

Sirturo中文说明书

适应症：

Sirturo是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药，适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。

用法用量：

Bedaquiline贝达喹啉（成人）

本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。

Bedaquiline贝达喹啉（儿童），<18年：未建立安全性和有效性

二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人（≥18岁）与肺耐多药结核病（MDR-TB）联合治疗的一部分，疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签。

第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后周3-24：200mg 3次/周，持续22周。 采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。

注意：在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，但继续通常的给药时间表。从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案。

不良反应：

（1）报道中（1-10％）不良反应：转氨酶升高（8.9％）、血淀粉酶增加（2.5％）

（2）报道的最常见不良反应（≥10%）是恶心（38％）、关节痛（32.9％）、头痛（27.8％）；在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。

注意事项：

（1）用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。

（2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。

（3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。

（4）使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。

（5）不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。

（6）药物相互作用：在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。

禁忌症：

1、对本品过敏者；

2、严重心、肝脏、肾脏等功能不全者禁止服用。

保存：

Sirturo包装为188片/瓶。贮藏需要选择避光处，密封，30℃以下保存。有效期为24个月 。