FDA批准依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)用于患有阵发性室上性心动过速的成人

2025年12月12日，MilestonePharmaceuticalsInc.今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个商业产品依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)，这是一种处方药，用于将成人急性有症状的阵发性室上性心动过速发作转复为窦性心律。此次批准标志着，超过两百万美国PSVT患者将首次拥有一种可在急诊室或其他医疗机构之外自行使用的快速起效治疗选择。依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)预计将于2026年第一季度在零售药房上市。

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)是一种新型、快速起效的钙通道阻滞剂，在需要时使用，以治疗通常症状明显且不可预测的PSVT发作。借助依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)，患有PSVT的成人可以在发作随时随地发生时做好准备，为他们提供了主动管理和对自身状况更强的掌控感。

MilestonePharmaceuticals总裁兼首席执行官JosephOliveto表示：“依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)是一种新型的‘随时备用’治疗选择，通过为患者提供随时随地管理发作的自由，应对PSVT不可预测的影响。FDA对依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)的批准对Milestone来说是一个分水岭，对我们的团队成员、患者、临床研究者以及参与开发计划的医疗保健提供者来说都是一件令人欣慰的事情，我衷心感谢他们的奉献、咨询和合作，共同促成了这一重要成就。”

依曲帕米研究者、医学博士、FACC、FHRS的JamesIp表示：“一些PSVT患者多年来一直忍受着焦虑，担心下一次发作以及急诊就诊带来的压力和干扰。依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)将使其中许多人能够自行使用一种药物，快速停止其PSVT发作，并有可能避免去医院或呼叫紧急服务。”

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)临床数据

FDA对依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)的批准得到了一个强有力的临床试验项目的支持，该项目基于来自1800多名参与者和2000多次PSVT发作的安全性数据。这包括已成功完成的3期RAPID试验，这是一项全球性、随机、双盲的依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)与安慰剂的比较研究，其结果于2023年发表在《柳叶刀》杂志上。在临床研究中，使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)的参与者将有症状的PSVT转复为窦性心律的可能性是安慰剂组的两倍，且转复速度比安慰剂组快三倍以上。RAPID试验达到了其主要终点，在30分钟内，自行使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)的参与者（人数=99）中有64%从室上性心动过速转复为窦性心律，而安慰剂组（人数=85）为31%（风险比=2.62；p<0.001）。在一小时时，73%的参与者显示出获益。此外，使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)的患者转复时间的显著缩短在早期就很明显且持续存在，依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)治疗组的中位转复时间为17分钟（95%置信区间：13.4，26.5），而安慰剂治疗组为54分钟（95%置信区间：38.7，87.3）。

在所有亚组中均观察到一致的安全性特征和治疗效果，包括同时服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的参与者。在随机临床试验中，发生在5%或以上参与者中的最常见不良事件本质上是轻至中度且短暂的，包括局部鼻腔不适、鼻塞、流涕（鼻漏）、喉咙刺激和鼻出血。不到2%的试验参与者因不良事件而停止治疗。

PSVT，也称为SVT，其特征是心跳异常快速发作。大多数PSVT患者每年都会经历多次需要治疗的持续性发作。在此之前，成功的治疗选择通常需要在医疗机构中进行静脉给药，给患者及其保险公司带来压力和成本。依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)提供了一种治疗PSVT发作的新方法，使成人能够在症状出现时自行用药。如需更多信息，请访问SVTHeartToHeart.com。

Milestone首席商务官LorenzMuller表示：“我们的目标是让依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)成为医疗保健提供者及其患者值得信赖和必不可少的解决方案。我们的团队专注于尽快让患有PSVT的成人能够使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)，包括积极努力获得保险覆盖，并通过零售药房开始产品的分销。”

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)临床试验参与者、拥有超过30,000名成员的Facebook上“室上性心动过速小组”的管理员AnnetteGreene表示：“患有SVT的成人长期以来一直在等待能够自信地自行使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)来治疗其SVT发作的那一天。非常令人兴奋的是，这一天已经成为现实。”

关于未来的研发，Milestone正准备进入一项针对快速心室率房颤的3期项目，特别是基于成功的针对AFib-RVR的ReVeRA2期试验的结果，该结果已发表在《循环：心律失常和电生理学》杂志上。结合FDA的指导，Milestone制定了一项3期注册计划，以评估自行使用的依曲帕米作为AFib-RVR患者的潜在治疗方法。完成后，公司将遵循补充新药申请监管批准途径，为依曲帕米在AFib-RVR中的第二个潜在适应症进行申请。因此，Milestone将利用已批准的PSVT适应症和PSVT项目数据，以及一项针对AFib-RVR患者的关键性3期研究。

关于阵发性室上性心动过速

据估计，美国目前有200万人被诊断患有PSVT，这是一种心律失常或心跳异常。PSVT的特征是突然发作的心动过速，心率通常超过每分钟150至200次。心率飙升是不可预测的，可能持续数小时。快速心率通常导致严重的致残性心悸、呼吸急促、胸部不适、头晕或头重脚轻以及痛苦，迫使PSVT患者限制日常活动。

PSVT发作何时发生或持续多长时间的不确定性会引发焦虑，并对PSVT患者发作间歇期的日常生活产生负面影响。发作的影响和致病性对于患有潜在心血管或医疗状况（如心力衰竭、阻塞性冠状动脉疾病或脱水）的患者尤其有害。许多医疗保健提供者对缺乏针对PSVT患者的有效治疗选择感到不满，这些患者往往需要前往急诊室进行漫长、繁琐且昂贵的就诊，甚至需要进行侵入性心脏消融手术。

关于快速心室率房颤

据估计，有1000万美国人患有房颤，这是一种常见的心律失常，其特征是心跳不规则、紊乱且通常过快。一部分AFib患者会经历心率异常增快的发作，通常伴有心悸、呼吸急促、头晕和虚弱。虽然这些被称为AFib-RVR的发作可以通过口服钙通道阻滞剂和/或β受体阻滞剂进行治疗，但患者经常因症状而前往急诊室寻求急性治疗。

2016年，近80万患者因AFib症状进入急诊室，治疗方法包括在医疗监护下静脉注射钙通道阻滞剂或β受体阻滞剂，或进行电复律。由于AFib-RVR的可用数据很少，Milestone的初步市场研究表明，30%至40%的AFib患者每年经历一次或多次需要治疗的有症状的RVR发作，这表明到2030年，依曲帕米在AFib-RVR患者中的目标可及市场约为300万至400万患者。

适应症

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)适用于将成人急性有症状的阵发性室上性心动过速发作转复为窦性心律。

重要安全信息

什么是依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)是一种处方药，用于帮助有突发性心跳过速（称为阵发性室上性心动过速）症状的成人恢复正常心律。

尚不清楚依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)对儿童是否安全有效。

如果您有以下情况，请勿使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)：

对依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)或其任何成分过敏。请参阅患者信息以获取依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)中的完整成分列表。

因心力衰竭（中度至重度心力衰竭）而导致活动受限。

患有沃尔夫-帕金森-怀特综合征、劳恩-加农-莱文综合征，或心电图上显示称为预激（δ波）的异常心律模式。

患有病态窦房结综合征且无永久性心脏起搏器。

患有二度或更高度房室传导阻滞。

在使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您：

有昏厥史。

患有低血压。

怀孕或计划怀孕。尚不清楚依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)是否会伤害您未出生的婴儿。

正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)是否会进入您的母乳。您应在使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)治疗后停止哺乳12小时。在此期间，将母乳吸出并丢弃。在使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)后，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)可能有哪些副作用

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)可能导致严重的副作用，包括：

由于依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)对血压、心率和心脏电活动的影响而导致的昏厥。依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)可能导致头晕和昏厥，尤其是在有昏厥史和某些心脏问题的人，或在PSVT发作期间有昏厥史的人中。

请在安全区域坐姿使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)，以免在感到头晕或头重脚轻时摔倒。使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)后，如果感到头晕或头重脚轻，请躺下。如果使用依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)后发生昏厥，护理人员应将您平躺并寻求医疗帮助。

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)最常见的副作用包括：

鼻腔不适、鼻塞、流鼻涕、喉咙刺激、鼻出血。

以上并非依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)所有可能的副作用。关于副作用，请咨询您的医生以获取医疗建议。