福泰宣布FDA已接受舒泽曲近片(Journavx)治疗中度至重度急性疼痛的新药申请

2024年7月30日，福泰制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局已接受其为舒泽曲近片(Journavx)提交的新药申请。舒泽曲近片(Journavx)是一种用于治疗中度至重度急性疼痛的在研口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂。舒泽曲近片(Journavx)有可能成为二十多年来首个治疗急性疼痛的新型药物。

FDA已授予舒泽曲近片(Journavx)优先审评资格，并指定了《处方药使用者费用法案》目标行动日期为2025年1月30日。舒泽曲近片(Journavx)此前已获得FDA授予的用于治疗中度至重度急性疼痛的快速通道资格和突破性疗法认定。

福泰执行副总裁、首席监管和质量官NiaTatsis博士表示："今天FDA接受舒泽曲近片(Journavx)的上市申请，标志着我们朝着为美国每年数百万患有中度至重度急性疼痛的患者带来这种新型、变革性的非阿片类镇痛药迈出了关键一步。FDA授予优先审评进一步强调了治疗急性疼痛方面的高度未满足需求，而此次申请受理使我们离目标更近一步，即填补耐受性好但疗效有限的药物与具有治疗效果但存在已知风险（包括成瘾性）的阿片类药物之间的空白。"

福泰急性疼痛指导委员会主席、哈佛医学院急诊医学副教授、布莱根妇女医院急诊医学部急诊医师ScottWeiner医学博士、公共卫生硕士表示："在我24年的行医生涯中，我亲眼目睹了对新型非阿片类止痛疗法的迫切需求。如今，太多人要么治疗不足，要么忍受着现有疗法的负面副作用，要么因为担心依赖阿片类药物而完全放弃止痛药。处方者和患者都应该拥有新的选择。"

关于急性疼痛

急性疼痛是一种使人衰弱的状况，定义为持续时间少于3个月的疼痛。据估计，美国每年有超过8000万人因急性疼痛接受药物治疗。由于治疗选择有限，急性疼痛管理方面存在未满足的需求，以改善患者体验并减少经济和社会负担。

关于舒泽曲近片(Journavx)

舒泽曲近片(Journavx)是一种在研的口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，相对于其他NaV通道，它对NaV1.8具有高度选择性。NaV1.8是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元上，其作用是传递疼痛信号。

NaV1.8是经过遗传学验证的治疗疼痛靶点，舒泽曲近片(Journavx)在中度至重度急性疼痛患者的三项3期研究和两项2期研究中已显示出有利的获益/风险特征。舒泽曲近片(Journavx)在针对疼痛性糖尿病周围神经病变（一种慢性外周神经性疼痛）患者的2期研究中也显示出积极的结果和良好的耐受性。

福泰的策略是使用小分子选择性抑制NaV1.8，旨在创造一种新型疼痛信号抑制剂，能够在避免现有疗法局限性（包括阿片类药物的成瘾性）的同时，有效缓解疼痛。