[适 应 症]
2型糖尿病
2016年9月12日,FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并快速通道审评。2017年3月,尼拉帕尼获得美国FDA批准上市,是FDA获批上市的第三个PARP抑制剂,也是目前唯一被批准用于复发性卵巢上皮细胞癌维持治疗的药物。
一项国际、多中心、双盲、安慰剂对照的3期临床研究中,共纳入了553名患有复发性卵巢癌的患者,研究结果显示,当患者存在BRCA突变,接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;无BRCA突变的患者也能从中受益,试验发现,对于无BRCA突变的患者,接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。
综上所述,卵巢癌患者服用尼拉帕尼中位无进展生存期为21个月,不到两年。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793