恩塞芬汀(Ohtuvayre)中文说明书

恩塞芬汀(Ohtuvayre)是由生物制药公司VeronaPharmaplc研发的首个双重PDE3/PDE4抑制剂吸入制剂。

什么是恩塞芬汀(Ohtuvayre)

恩塞芬汀是一种吸入式、不含类固醇的混悬液，可作为成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，用于改善症状并减少急性发作次数。

恩塞芬汀必须使用雾化器给药。

恩塞芬汀并非急救药物，无法缓解突发的呼吸困难。

恩塞芬汀能够扩张气道并缓解炎症。

恩塞芬汀属于吸入式双重磷酸二酯酶抑制剂类药物。具体来说，它是一种双重PDE3/4抑制剂。恩塞芬汀是近20年来首个以独特作用机制引入的用于COPD管理的吸入式药物。

恩塞芬汀（恩赛芬汀）于2024年6月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。目前没有恩塞芬汀的仿制药。

恩塞芬汀(Ohtuvayre)如何起作用

恩塞芬汀的作用机制涉及抑制两种酶：磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4）。这两种酶在肺部平滑肌组织中含量丰富，在分解环磷酸腺苷（一种重要的细胞信使）方面起着关键作用。环磷酸腺苷参与多种生理过程，包括支气管平滑肌松弛和抑制炎症物质。

通过抑制PDE3，恩塞芬汀有助于放松气道肌肉，缓解喘息、咳嗽、胸闷和呼吸急促等症状。阻断PDE4还可以减轻肺部炎症，这是呼吸系统疾病的另一个因素。通过这种双重作用，恩塞芬汀可以缓解与COPD相关的肌肉收缩和炎症。

恩塞芬汀(Ohtuvayre)成分

1、活性成分

恩塞芬汀。

2、非活性成分

磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯20、氯化钠、失水山梨醇单月桂酸酯和注射用水。

恩塞芬汀吸入混悬液每支单剂量安瓿含3毫克/2.5毫升水混悬液。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

如何使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)

1、使用方法

(1)、恩塞芬汀应仅与标准射流雾化器（通过咬嘴连接至空气压缩机）配合使用。

(2)、使用前立即用力摇晃恩塞芬汀安瓿瓶。摇晃后，药液应呈混浊的黄色至淡黄色。

(3)、每天使用2次恩塞芬汀，每次1安瓿，早晨1次，晚上1次。

(4)、单次吸入不要使用超过1安瓿。每天不要使用超过2安瓿。

(5)、将安瓿瓶中的药液挤入雾化器杯中，然后丢弃安瓿瓶。

(6)、请勿在雾化器中将其他药物与恩塞芬汀混合。

(7)、在您的医疗服务提供者已教会您如何使用您的雾化器给药，并且您已清楚如何正确使用之前，请不要使用。

(8)、请严格按照您的医疗服务提供者的指示使用。

(9)、请勿比处方规定更频繁地使用恩塞芬汀。

(10)、如果出现以下情况，请立即联系您的医疗服务提供者或寻求紧急医疗救助：

您的呼吸问题加重。

您需要比平时更频繁地使用急救吸入药物。

您的急救吸入药物无法缓解症状。

即使您感觉好转，也不要停止使用恩塞芬汀，除非您的医疗服务提供者告知您停止，因为您的症状可能会恶化。

(11)、使用后请立即丢弃恩塞芬汀安瓿瓶。由于其尺寸小，安瓿瓶对幼儿有窒息危险。

2、如果漏用一剂怎么办

如果漏用一剂恩塞芬汀，请记起时尽快补用。但如果已接近下一次用药时间，则跳过漏用剂量，恢复正常用药时间表，请勿加倍服用恩塞芬汀。

3、如果用药过量怎么办

如果使用了过量的恩塞芬汀，请立即联系您的医疗服务提供者或前往最近的医院急诊室，特别是当您出现任何异常症状时，例如心率加快或头痛。

请务必随身携带急救吸入药物以应对突发症状。如果您没有急救吸入药物，请联系您的医疗服务提供者处方获取。

恩塞芬汀(Ohtuvayre)的副作用

1、最常见的副作用

包括头痛、背痛、高血压、膀胱感染、腹泻，

2、严重副作用

(1)、吸入药物后立即出现突发性呼吸困难，如果您吸入药物后立即出现突发性呼吸困难，请立即停止使用恩塞芬汀，并立刻联系您的医疗服务提供者或前往最近的医院急诊室。

(2)、心理健康问题，包括自杀念头和行为。服用恩塞芬汀时，您可能会出现情绪或行为变化。如果您出现以下任何症状，请立即联系您的医疗服务提供者，特别是当这些症状是新出现的、加重的或令您担忧时，包括自杀或死亡念头或企图自杀、新出现或加重的焦虑或抑郁、睡眠困难（失眠）、做出危险冲动行为、行为或情绪的其他异常变化。

这些并非恩塞芬汀所有可能的副作用，请就副作用问题咨询您的医生。

使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)前注意事项

1、如果您曾对恩赛芬汀、恩塞芬汀或其吸入剂中的任何非活性成分产生过敏反应，请勿使用恩塞芬汀。

2、在使用恩塞芬汀吸入剂之前，请告知您的医疗服务提供者您所有的健康状况，包括您是否：

曾经或目前有心理健康问题史，包括抑郁症和自杀行为。

有肝脏问题。

已怀孕或计划怀孕。

正在哺乳。

恩塞芬汀(Ohtuvayre)的特殊人群用药

1、儿童

恩塞芬汀不应用于儿童。

2、妊娠期

目前尚不清楚恩塞芬汀是否会对胎儿造成伤害。

3、哺乳期

目前尚不清楚恩塞芬汀中的药物是否会进入母乳以及对婴儿是否会造成伤害。

恩塞芬汀(Ohtuvayre)储存

将恩塞芬汀在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下储存，避免阳光直射和过热。请勿冷冻。

请将恩塞芬汀储存在未开封的保护性铝箔袋中，仅在临使用前打开铝箔袋。

使用后请丢弃用过的安瓿瓶和任何剩余药液。

请勿在铝箔袋和安瓿瓶上标注的有效期后使用恩塞芬汀。

请将药物放在儿童接触不到的地方。