
托夫生(Qalsody)通过鞘内注射给药,由于其特殊的给药方式及潜在的严重不良反应,必须严格遵循其用药规范。
托夫生必须通过鞘内注射(腰椎穿刺)给药,应由经验丰富的医疗专业人员进行操作。
每次给药100mg(15mL)。
(1)、负荷剂量期:以14天为间隔,连续注射3次。
(2)、维持剂量期:完成负荷剂量后,改为每28天注射一次维持剂量。
(1)、若错过第二次负荷剂量:应尽快补用,并在补用后14天给予第三次负荷剂量。
(2)、若错过第三次负荷剂量或任何维持剂量:应尽快补用,并在补用后28天给予下一次剂量。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
(1)、复温:从冰箱取出后,需让药液在室温(25°C)下自然复温,禁止使用外部热源。
(2)、检查:注射前检查药液,若发现颗粒或药液不澄清(无色至微黄色),则不得使用。
(3)、稳定性:药瓶开启后,应在4小时内使用,未使用的部分必须丢弃。
(1)、主要储存:冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F)的原包装盒内,避光保存,切勿冷冻。
(2)、临时储存:若无冷藏条件,可在不高于30°C(86°F)的避光原包装中储存,最长14天。
(3)、日常取用:未开封的药瓶每日从冰箱取出在室温(≤30°C)下放置不得超过6小时,累计不超过36小时/6天。
托夫生可能引起严重的神经系统不良反应,需密切监测:
(1)、脊髓炎和/或神经根炎:临床研究中曾有病例报告。若出现相应症状(如肢体无力、疼痛、感觉异常),需立即进行诊断评估,并考虑中断或停止治疗。
(2)、视乳头水肿与颅内压升高:有病例报告显示患者出现颅内压升高和视乳头水肿。需监测头痛、视力模糊等症状,并及时处理。
(3)、无菌性脑膜炎:也称为化学性脑膜炎。若出现发热、颈项强直、头痛等脑膜刺激征,应立即就医。
在临床研究中,发生率≥10%且高于安慰剂的常见不良反应包括:疼痛、疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增多、肌痛,多数反应程度较轻,但需告知医生。
参考资料: FDA说明书获批于2023年4月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215887
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