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利鲁唑片(rilutek)

全部名称:
利鲁唑片,力如太,rilutek,riluzole, Rilutor
适应人群:
存在肌萎缩性侧索硬化症的成人患者。
 规格:
50mg*56片
  剂型:
片剂
 厂家:
法国赛诺菲
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

利鲁唑片(rilutek)的说明

利鲁唑片(Rilutek)是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物,由法国赛诺菲公司(Sanofi-Aventis)研发。该药于1995年在英国首次获批上市,随后在1996年获得美国FDA批准,并在1999年进入中国市场。

利鲁唑片是首个获美国FDA和欧盟批准用于治疗ALS的药物,其主要作用是延缓疾病进展,延长患者存活期或推迟其需要机械通气支持的时间。

利鲁唑片的获批为ALS患者带来了新的希望,具有重要的临床意义和影响。目前,利鲁唑片已在国内上市,并且被纳入医保范围,这大大减轻了患者的经济负担,提高了药物的可及性。

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利鲁唑片说明书概述

利鲁唑片属于苯并噻唑类药物,通过调节谷氨酸能神经传递及抑制神经细胞损伤等途径发挥作用。该药物主要用于延缓肌萎缩侧索硬化症(ALS)的疾病进展,延长患者生存期。

临床试验表明,其可显著推迟患者气管切开或死亡的时间,但对肌力及神经功能改善未显示明确效果。如需了解更多相关信息,可点击屏幕右下方对话框,医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑

药品称呼

通用名称:利鲁唑片

商品名称:力如太®(RILUTEK®)

适应靶点

尚不明确。

适应症和适应人群

1、适应症

肌萎缩侧索硬化症(ALS)。

2、适应人群

确诊ALS的成人患者,病程小于5年且基线肺活量≥60%正常值。

规格与性状

规格:每片含利鲁唑50 mg。

性状:白色至微黄色薄膜衣片,胶囊形,一面刻有“RPR 202”。

主要成分

活性成分:利鲁唑(50 mg/片)。

辅料:无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素等。

用法用量

1、推荐剂量

每日两次,每次50 mg,餐前1小时或餐后2小时服用。

2、监测要求

治疗前及治疗期间需定期检测血清转氨酶水平。

不良反应

1、常见不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂组)

乏力(19%)、恶心(16%)、肺功能下降(10%)、头晕(4%)、腹痛(5%)。

2、严重不良反应

肝损伤:可致转氨酶升高,偶见致命性药物性肝损伤。

中性粒细胞减少症:治疗初期可能出现严重中性粒细胞减少(ANC <500/mm³)。

间质性肺病:包括过敏性肺炎,需立即停药。

上市后报告:急性肝炎、肾小管功能障碍、胰腺炎。

注意事项

肝损伤:基线转氨酶>5倍正常上限者禁用;治疗期间每月监测肝功能,出现肝功能障碍(如胆红素升高)需停药。

中性粒细胞减少症:患者出现发热性感染应立即报告。

间质性肺病:若发生需永久停药。

吸烟者:吸烟可能增加利鲁唑清除率,降低血药浓度。

特殊人群用药

孕妇:动物实验显示胚胎毒性,妊娠期避免使用。

哺乳期:大鼠乳汁中检出药物成分,人类数据不足,建议慎用。

肝功能不全:轻中度肝损伤患者暴露量增加,严重肝损伤者数据不足。

老年人(≥65岁):安全性与年轻患者无显著差异。

日本患者:血药浓度较高,不良反应风险增加。

禁忌症

对利鲁唑或辅料有严重过敏史者禁用。

药物相互作用

CYP1A2强/中度抑制剂(如环丙沙星、氟伏沙明):可能增加利鲁唑血药浓度及毒性风险。

CYP1A2诱导剂(如吸烟):可能降低疗效。

肝毒性药物(如别嘌呤醇):合用增加肝损伤风险。

药物过量

症状:急性中毒性脑病、昏迷、嗜睡、高铁血红蛋白血症。

处理:无特效解毒剂,需对症支持治疗,联系毒物控制中心(1-800-222-1222)。

药代动力学

吸收:口服生物利用度约60%,高脂饮食降低AUC 20%、Cmax 45%。

分布:血浆蛋白结合率96%,主要与白蛋白结合。

代谢:88%经CYP1A2氧化及UGT-HP4葡萄糖醛酸化代谢,部分代谢产物具活性。

排泄:90%经尿液排出(仅2%为原型),半衰期约12小时,个体差异显著。

贮存方法

避光保存于20–25°C(68–77°F),避免潮湿。

研发公司

圣诺菲(Sanofi)公司生产

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年11月5日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 020599

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