OWPPharmaceuticals宣布FDA接受拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液的新药申请

OWPPharmaceuticals,Inc.是一家私人控股、处于商业化阶段的神经科学专科制药公司，致力于开发和商业化新型口服液体剂型。

拉莫三嗪(Subvenite)上市

OWP2024年5月20日宣布，其拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液的新药申请已获得美国食品药品监督管理局的受理。该产品是首个用于治疗癫痫和双相情感障碍的拉莫三嗪口服液体剂型。FDA指定的《处方药使用者付费法案》目标审批日期为2025年1月3日。

OWP创始人兼首席执行官斯科特·博耶表示："我们非常兴奋地获得FDA对我们新药申请的受理，这使我们距离将首个拉莫三嗪口服液体剂型推向美国市场更近了一步。"

这一里程碑标志着OWPPharmaceuticals通过505(b)(2)途径开发的六种口服液体剂型（包括拉莫三嗪(Subvenite)、托吡酯、富马酸喹硫平、盐酸曲唑酮、盐酸托莫西汀和盐酸度洛西汀）管线中，首次获得FDA对新药申请的受理。