祖拉诺酮(Zurzuvae)的FDA批准历史

祖拉诺酮(Zurzuvae)首次批准于2023年8月4日，是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂，适用于治疗成人产后抑郁症。

产后抑郁症是一种重度抑郁发作，通常发生在分娩后，但也可能在妊娠后期开始。

祖拉诺酮(Zurzuvae)的作用机制

祖拉诺酮(Zurzuvae)被认为通过正向变构调节GABA-A受体来治疗产后抑郁症。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制性信号通路，有助于调节大脑功能。GABA神经传递的改变与抑郁症的发病机制有关。

祖拉诺酮(Zurzuvae)含有药物扎拉诺酮，该药是作为治疗产后抑郁症的药物布瑞诺酮（Zulresso）的改进版而开发的。与需要通过静脉注射给药的布瑞诺酮相比，扎拉诺酮具有更好的生物利用度，并且可以口服给药。

祖拉诺酮(Zurzuvae)的用法用量

祖拉诺酮(Zurzuvae)胶囊需在夜间随含脂肪食物每日口服一次，连续服用14天。

与祖拉诺酮(Zurzuvae)相关的警告和注意事项

祖拉诺酮(Zurzuvae)产品标签带有一个关于驾驶或从事其他潜在危险活动能力受损的黑框警告。建议服用祖拉诺酮(Zurzuvae)的人在给药后至少12小时内不要驾驶或从事其他潜在危险的活动。

与祖拉诺酮(Zurzuvae)相关的警告和注意事项包括：中枢神经系统抑制效应（如嗜睡和意识模糊）、自杀念头和行为，以及胚胎-胎儿毒性。

有生育潜力的女性应在祖拉诺酮(Zurzuvae)治疗期间以及末次给药后一周内采取有效的避孕措施。

常见不良反应包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎和尿路感染。

2023年8月4日，除了批准祖拉诺酮(Zurzuvae)用于PPD外，FDA还针对扎拉诺酮治疗成人重度抑郁症的新药申请发出了完整回复函。

该函指出，申请未能提供充分的有效性证据以支持批准扎拉诺酮用于治疗重度抑郁症，需要进行额外的研究。