氨吡啶(dalfampridine)：药物安全通报-多发性硬化症患者的癫痫发作风险

问题：美国食品药品监督管理局（FDA）正在向医疗保健专业人员和公众通报，关于多发性硬化症（MS）患者开始使用氨吡啶(dalfampridine)时的癫痫发作风险。根据从上市后不良事件报告中获得的信息，FDA近期评估了服用氨吡啶(dalfampridine)的MS患者的癫痫发作风险。大多数癫痫发作发生在开始使用推荐剂量后的数天至数周内，并且发生在没有癫痫病史的患者中。FDA正在更新氨吡啶(dalfampridine)的药物标签，以明确相关建议。

背景：氨吡啶(dalfampridine)被批准用于改善MS患者的行走能力。癫痫发作是氨吡啶(dalfampridine)已知的副作用，并且癫痫发作风险随血药浓度升高而增加。氨吡啶(dalfampridine)通过肾脏排出体外，肾功能不全的患者可能血药浓度更高，从而增加其癫痫发作风险。

建议：FDA提醒医疗保健专业人员，肾功能会随年龄增长而下降，轻度肾功能不全在50岁后很常见，即使血清肌酐水平正常。应通过估算肌酐清除率来评估肾功能。氨吡啶(dalfampridine)禁用于有癫痫病史或患有中度至重度肾功能不全（肌酐清除率[CrCl]≤50mL/分钟）的患者。

给患者的补充信息

如果您有肾脏问题，请告知您的医疗保健专业人员。

您的医疗保健专业人员应定期安排血液检查以评估您的肾功能。

如果您曾经有过癫痫发作，请勿服用氨吡啶(dalfampridine)。

氨吡啶(dalfampridine)片剂应整片吞服，不应分割、压碎、咀嚼或溶解。

如果漏服一次剂量，请勿服用双倍或额外剂量的氨吡啶(dalfampridine)。在较高剂量下，包括癫痫发作在内的副作用更为常见。

给医疗保健专业人员的补充信息

氨吡啶(dalfampridine)禁用于有癫痫病史或患有中度至重度肾功能不全（CrCl<50mL/分钟）的患者。

对于轻度肾功能不全（CrCl51-80mL/分钟）的患者，在使用氨吡啶(dalfampridine)前，应仔细权衡氨吡啶(dalfampridine)治疗的潜在获益与癫痫发作风险。

应在开始氨吡啶(dalfampridine)治疗前了解患者的肌酐清除率（使用Cockroft-Gault公式计算），并在氨吡啶(dalfampridine)治疗期间至少每年监测一次，即使血清肌酐水平看似正常。

告知患者如果漏服一次剂量，不应服用双倍或额外剂量的氨吡啶(dalfampridine)。在较高剂量下，包括癫痫发作在内的不良反应更为常见。

如果发生癫痫发作，应永久停用氨吡啶(dalfampridine)。