美国食品药品监督管理局批准氨吡啶缓释片(dalfampridine)用于改善成人多发性硬化症患者的行走能力

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了氨吡啶缓释片(dalfampridine)，用于改善多发性硬化症患者的行走能力。在临床试验中，使用氨吡啶缓释片(dalfampridine)治疗的患者比使用无效药片（安慰剂）治疗的患者步行速度更快。这是首个获批用于此用途的药物。

多发性硬化症是一种慢性的、常常致残的疾病，会影响中枢神经系统——即大脑、脊髓和视神经。美国约有40万人，全球约有250万人患有多发性硬化症。

多发性硬化症的进展、严重程度和具体症状是不可预测的，并且因人而异。症状可能是轻微的，如肢体麻木，也可能是严重的，如瘫痪或视力丧失。大约一半的多发性硬化症患者会经历认知障碍，如注意力、专注力、记忆力和判断力方面的困难，尽管这些症状通常很轻微，并且常常被忽视。抑郁症在多发性硬化症患者中也很常见。

美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心神经病学产品部主任RussellKatz医学博士表示："行走困难是多发性硬化症患者面临的最致残问题之一。"

关于氨吡啶缓释片(dalfampridine)

当氨吡啶缓释片(dalfampridine)的使用剂量超过推荐剂量（每次10毫克，每日两次）时，可能会引起癫痫发作。在临床试验中，服用氨吡啶缓释片(dalfampridine)的患者报告的最常见不良反应包括尿路感染、失眠、头晕、头痛、恶心、虚弱、背痛、平衡障碍、鼻或喉部肿胀、便秘、腹泻、消化不良、咽喉疼痛以及皮肤烧灼感、刺痛感或瘙痒。

氨吡啶缓释片(dalfampridine)不应用于患有中度至重度肾脏疾病的患者。在这些患者中，药物的血药浓度会接近与癫痫发作相关的水平。

氨吡啶缓释片(dalfampridine)将根据许可由爱尔兰都柏林的Elan公司生产，并由纽约州霍索恩市的AcordaTherapeutics公司分销。